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위암 치료에서 수지상 세포 기반 면역 요법

2018년 1월 24일 업데이트: Gui Gao, Ph D, MD, LanZhou University

위암 치료에서 자가 종양 세포막 단백질에 의한 활성화된 자가 수지상 세포

연구 목적은 위암 치료에서 활성화된 자가 수지상 세포(DC)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. DC는 자가 종양 세포막의 단백질과 시험관 내 사이토카인에 의해 활성화됩니다. 유효성 종료점에는 객관적 반응, 면역세포 반응, 근치적 수술 후 재발률, 무진행 생존 및 전체 생존율이 포함되며 안전성 종료점에는 부작용, 실험실 검사, ECG, ECOG-PT 등이 포함된다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적은 위암 치료에서 활성화된 자가 수지상 세포(DC)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. 자가 DC는 말초 혈액에서 수집 및 농축된 다음 자가 종양 세포막의 단백질과 시험관 내 사이토카인에 의해 활성화됩니다. 유효성 종료점에는 객관적 반응, 면역세포 반응, 근치적 수술 후 재발률, 무진행 생존 및 전체 생존율이 포함되며 안전성 종료점에는 부작용, 실험실 검사, ECG, ECOG-PT 등이 포함된다. 모든 환자는 치료 후 최소 2년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
        • 모병
        • Lanzhou University Second Hospital
        • 연락하다:
          • Yumin Li, MD, PhD
          • 전화번호: +8613893615421
          • 이메일: liym@lzu.edu.cn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 특정 시험 절차가 시작되기 전에 제공된 서면 동의서
  2. 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상
  3. 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
  4. 스크리닝 동안 평가된 기대 수명 >3개월
  5. 방사상으로 제거할 수 있는 문서화된(조직학적 또는 세포학적으로 입증된) 위암

제외 기준:

  1. 신체의 어느 부분에 치유되지 않는 상처
  2. 활동성 혈전증, 또는 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 적절하게 치료되고 안정되지 않는 한, 수술 전 1개월 이내에
  3. 조절되지 않는 활동성 출혈 또는 알려진 출혈 체질

  4. 다음을 포함하는 중대한 심혈관 질환 또는 상태:

    1. 현재 치료가 필요한 울혈성 심부전
    2. 뉴욕심장협회(NYHA)의 기능적 기준(25)에 따른 클래스 III 또는 IV 심혈관 질환
    3. 심실성 부정맥에 항부정맥 약물치료 필요
    4. 심한 전도 장애(예: 3도 심장 블록)
    5. 불안정형 협심증(최소한 수술 6개월 전 마지막 에피소드)
    6. 조절되지 않는 고혈압(조사자의 재량에 따라)
    7. C1/D1 이전 6개월 이내의 심근경색

  5. 다음 기준에 의해 정의된 비정상적인 혈액학적, 신장 또는 간 기능:

    1. 절대호중구수(ANC) <1.5 ×109/L(1500/mm3)
    2. 헤모글로빈 ≤9g/dL
    3. 혈소판 수 <75 ×109/L(75,000/mm3)
    4. 기관의 혈청 크레아티닌 >1.5 × 정상 상한(ULN)
    5. 알려진 간 전이의 경우 기관의 경우 AST(Aspartate aminotransferase) >3.5 × ULN 또는 기관의 경우 AST >5 × ULN
    6. 알려진 간 전이의 경우 ALT(Alanine aminotransferase) >3.5 × ULN(기관의 경우) 또는 ALT >5 × ULN(기관의 경우)
    7. 기관의 총 빌리루빈 >1.5 × ULN
    8. INR(International Normalized Ratio) >1.5 × 기관에 대한 ULN으로 평가한 프로트롬빈 시간*
    9. 기관의 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) >1.5 × ULN*

  6. 수술 전 2주 이내에 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우:

    1. 심각하거나 제어되지 않는 감염
    2. 비경구적 항생제가 필요한 모든 감염
    3. 원인 불명의 발열 >38.0 °C
  7. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 시험 치료의 안전성 평가를 방해하는 임의의 다른 생명을 위협하는 질병, 중요한 장기 시스템 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 검사실 이상
  8. 환자가 서면 동의서를 제공하고/하거나 시험 절차를 준수할 수 있는 능력을 손상시키거나 연구자의 재량에 따라 시험 요건을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 모든 종류의 장애
  9. 모유 수유 또는 환자(또는 환자의 파트너)가 치료 중 또는 치료 종료 후 4개월 이내에 임신할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 급진적 수술과 활성화된 DC
근치 수술 후 21일 내에 활성화된 DC를 iv 주입합니다.
생물학적: 활성화된 DC
자가 수지상 세포는 50ml의 말초 혈액에서 수집 및 농축된 다음 자가 종양 세포막 단백질에 의해 활성화됩니다. 그런 다음 활성화된 DC는 근치 수술 후 21일에 iv 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 자가 종양 세포막 단백질에 의해 활성화된 DC
절차: 근치적 수술만
대조군에는 근치적 수술만 시행
활성 비교기: 근치적 수술만
근치 수술만 대조군으로 한 군
절차: 근치적 수술만
대조군에는 근치적 수술만 시행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 3 년
진행/죽음 또는 검열된 시간까지의 시간
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발율
기간: 3 년
수술 후 암 재발률
3 년
전반적인 생존율
기간: 5 년
죽음까지의 시간 또는 검열된 시간
5 년
면역 세포 반응
기간: 3 개월
CD4/CD8 T 림프구 백분율 변화
3 개월
부작용 비율
기간: 3 개월
부작용 비율
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LanZhou University

수사관

  • 수석 연구원: Yumin Li, Lanzhou University Second Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LAUDC 2017001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

등록 시스템을 업데이트하겠습니다. 그러나 최종 데이터는 의학 저널에 요약 및 게시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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