Dendritische celgebaseerde immunotherapie bij de behandeling van maagkanker

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voordat een proefspecifieke procedure wordt gestart
2. Man of vrouw, ten minste 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1
4. Levensverwachting >3 maanden beoordeeld tijdens Screening
5. Gedocumenteerde (histologisch of cytologisch bewezen) maagkanker die radiaal kan worden verwijderd

Uitsluitingscriteria:

1. Niet-genezende wonden op enig deel van het lichaam
2. Actieve trombose, of een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie, binnen 1 maand voorafgaand aan de operatie, tenzij adequaat behandeld en stabiel
3. Actieve ongecontroleerde bloeding of een bekende bloedingsdiathese

4. Aanzienlijke hart- en vaatziekten of aandoeningen, waaronder:

   1. Congestief hartfalen waarvoor momenteel therapie nodig is
   2. Klasse III of IV hart- en vaatziekten volgens de functionele criteria van de New York Heart Association (NYHA) (25)
   3. Behoefte aan anti-aritmische medische therapie voor een ventriculaire aritmie
   4. Ernstige geleidingsstoornis (bijv. 3e graads hartblok)
   5. Instabiele angina pectoris (laatste episode minstens 6 maanden voor de operatie)
   6. Ongecontroleerde hypertensie (volgens het oordeel van de onderzoeker)
   7. Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan C1/D1

5. Abnormale hematologische, nier- of leverfunctie zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

   1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1,5 ×109/l (1500/mm3)
   2. Hemoglobine ≤9 g/dl
   3. Aantal bloedplaatjes <75 ×109/L (75.000/mm3)
   4. Serumcreatinine >1,5 × bovengrens van normaal (ULN) voor de instelling
   5. Aspartaataminotransferase (AST) >3,5 × ULN voor de instelling of ASAT >5 × ULN voor de instelling in geval van bekende levermetastasen
   6. Alanineaminotransferase (ALAT) >3,5 × ULN voor de instelling of ALAT >5 × ULN voor de instelling bij bekende levermetastasen
   7. Totaal bilirubine >1,5 × ULN voor de instelling
   8. Protrombinetijd zoals beoordeeld door International Normalised Ratio (INR) >1,5 × ULN voor de instelling*
   9. Partiële tromboplastinetijd (PTT) >1,5 × ULN voor de instelling*

6. Een van de volgende zaken binnen 2 weken voorafgaand aan de operatie:

   1. Elke ernstige of ongecontroleerde infectie
   2. Elke infectie die parenterale antibiotica vereist
   3. Onverklaarbare koorts >38,0 °C
7. Elke andere levensbedreigende ziekte, significante disfunctie van orgaansystemen of klinisch significante laboratoriumafwijkingen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen of de evaluatie van de veiligheid van de proefbehandeling verstoren
8. Elke vorm van stoornis die het vermogen van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan proefprocedures in gevaar brengt of die niet bereid of niet in staat is om te voldoen aan de proefvereisten naar goeddunken van de onderzoeker
9. Borstvoeding, of plannen van de patiënte (of de partner van de patiënte) om zwanger te worden tijdens de behandeling of binnen 4 maanden na het einde van de behandeling