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Dendritische zellbasierte Immuntherapie bei der Behandlung von Magenkrebs

24. Januar 2018 aktualisiert von: Gui Gao, Ph D, MD, LanZhou University

Aktivierte autologe dendritische Zellen durch autologe Tumorzellmembranproteine ​​bei der Behandlung von Magenkrebs

Studienziele sind die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit aktivierter autologer dendritischer Zellen (DCs) bei der Behandlung von Magenkrebs. DCs werden in vitro durch die Proteine ​​der autologen Tumorzellmembran und Zytokine aktiviert. Zu den Wirksamkeitsendpunkten gehören objektive Reaktion, Immunzellreaktion, Rezidivrate nach einer radikalen Operation, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben. Zu den Sicherheitsendpunkten gehören unerwünschte Ereignisse, Labortests, EKG, ECOG-PT usw.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziele sind die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit aktivierter autologer dendritischer Zellen (DCs) bei der Behandlung von Magenkrebs. Die autologen DCs werden aus peripherem Blut gesammelt und angereichert und dann in vitro durch die Proteine ​​der autologen Tumorzellmembran und Zytokine aktiviert. Zu den Wirksamkeitsendpunkten gehören objektive Reaktion, Immunzellreaktion, Rezidivrate nach einer radikalen Operation, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben. Zu den Sicherheitsendpunkten gehören unerwünschte Ereignisse, Labortests, EKG, ECOG-PT usw. Alle Patienten werden nach der Behandlung mindestens 2 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Rekrutierung
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor Einleitung eines studienspezifischen Verfahrens wird eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  2. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 18 Jahre alt
  3. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  4. Während des Screenings wurde eine Lebenserwartung von >3 Monaten ermittelt
  5. Dokumentierter (histologisch oder zytologisch nachgewiesener) Magenkrebs, der radial entfernt werden kann

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht heilende Wunden an irgendeinem Körperteil
  2. Aktive Thrombose oder eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb eines Monats vor der Operation, sofern nicht ausreichend behandelt und stabil
  3. Aktive unkontrollierte Blutung oder bekannte Blutungsdiathese

  4. Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder -Beschwerden, einschließlich:

    1. Herzinsuffizienz, die derzeit einer Therapie bedarf
    2. Herz-Kreislauf-Erkrankung der Klasse III oder IV gemäß den Funktionskriterien der New York Heart Association (NYHA) (25)
    3. Notwendigkeit einer antiarrhythmischen medikamentösen Therapie bei ventrikulärer Arrhythmie
    4. Schwere Reizleitungsstörung (z. B. Herzblock 3. Grades)
    5. Instabile Angina pectoris (letzte Episode mindestens 6 Monate vor der Operation)
    6. Unkontrollierter Bluthochdruck (nach Ermessen des Prüfarztes)
    7. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor C1/D1

  5. Abnormale hämatologische, renale oder hepatische Funktion gemäß den folgenden Kriterien:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1,5 × 109/L (1500/mm3)
    2. Hämoglobin ≤9 g/dl
    3. Thrombozytenzahl <75 × 109/L (75.000/mm3)
    4. Serumkreatinin >1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) für die Einrichtung
    5. Aspartataminotransferase (AST) >3,5 × ULN für die Einrichtung oder AST >5 × ULN für die Einrichtung bei bekannten Lebermetastasen
    6. Alaninaminotransferase (ALT) >3,5 × ULN für die Einrichtung oder ALT >5 × ULN für die Einrichtung bei bekannten Lebermetastasen
    7. Gesamtbilirubin >1,5 × ULN für die Einrichtung
    8. Prothrombinzeit gemäß International Normalized Ratio (INR) >1,5 × ULN für die Einrichtung*
    9. Partielle Thromboplastinzeit (PTT) >1,5 × ULN für die Einrichtung*

  6. Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 2 Wochen vor der Operation:

    1. Jede schwere oder unkontrollierte Infektion
    2. Jede Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert
    3. Unerklärliches Fieber >38,0 °C
  7. Jede andere lebensbedrohliche Krankheit, erhebliche Funktionsstörung des Organsystems oder klinisch signifikante Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Bewertung der Sicherheit der Studienbehandlung beeinträchtigen würde
  8. Jede Art von Störung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienabläufe einzuhalten, oder nach Ermessen des Prüfarztes nicht willens oder nicht in der Lage ist, die Studienanforderungen einzuhalten
  9. Stillen oder Pläne der Patientin (oder des Partners der Patientin), während der Behandlung oder innerhalb von 4 Monaten nach Ende der Behandlung schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radikale Operation plus aktivierte DCs
21 Tage nach einer radikalen Operation werden aktivierte DCs iv infundiert
Biologisch: aktivierte DCs
Autologe dendritische Zellen werden aus 50 ml peripherem Blut gesammelt und angereichert und dann durch autologe Tumorzellmembranproteine ​​aktiviert. Dann werden die aktivierten DCs 21 Tage nach einer radikalen Operation iv infundiert.
Andere Namen:
  • aktivierte DCs durch autologe Tumorzellmembranproteine
Verfahren: Nur radikale Operation
In der Kontrollgruppe wird nur eine radikale Operation durchgeführt
Aktiver Komparator: Nur radikale Chirurgie
Die Gruppe „Nur radikale Chirurgie“ diente als Kontrollgruppe
Verfahren: Nur radikale Operation
In der Kontrollgruppe wird nur eine radikale Operation durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit bis zum Fortschritt/Tod oder zensierte Zeit
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
wiederkehrende Rate
Zeitfenster: 3 Jahre
die Rate des erneuten Auftretens von Krebs nach einer Operation
3 Jahre
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zum Tod oder zensierte Zeit
5 Jahre
Reaktion der Immunzellen
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentuale Veränderung der CD4/CD8-T-Lymphozyten
3 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LanZhou University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yumin Li, Lanzhou University Second Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAUDC 2017001

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden das Registrierungssystem aktualisieren. Die endgültigen Daten werden jedoch zusammengefasst und in einer medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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