Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia oparta na komórkach dendrytycznych w leczeniu raka żołądka

24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Gui Gao, Ph D, MD, LanZhou University

Aktywowane autologiczne komórki dendrytyczne przez autologiczne białka błonowe komórek nowotworowych w leczeniu raka żołądka

Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa aktywowanych autologicznych komórek dendrytycznych (DC) w leczeniu raka żołądka. DC są aktywowane przez białka z autologicznej błony komórkowej nowotworu i cytokiny in vitro. Punkty końcowe skuteczności obejmują obiektywną odpowiedź, odpowiedź komórek odpornościowych, częstość nawrotów po radykalnej operacji, przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite, a punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, testy laboratoryjne, EKG, ECOG-PT itp.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa aktywowanych autologicznych komórek dendrytycznych (DC) w leczeniu raka żołądka. Autologiczne DC są zbierane i wzbogacane z krwi obwodowej, a następnie są aktywowane przez białka z autologicznej błony komórkowej nowotworu i cytokiny in vitro. Punkty końcowe skuteczności obejmują obiektywną odpowiedź, odpowiedź komórek odpornościowych, częstość nawrotów po radykalnej operacji, przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite, a punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, testy laboratoryjne, EKG, ECOG-PT itp. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 2 lata po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Rekrutacyjny
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda wyrażona przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury dotyczącej konkretnego badania
  2. Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  3. Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  4. Oczekiwana długość życia >3 miesiące oceniana podczas badań przesiewowych
  5. Udokumentowany (potwierdzony histologicznie lub cytologicznie) rak żołądka, który można usunąć promieniowo

Kryteria wyłączenia:

  1. Niegojące się rany na dowolnej części ciała
  2. Aktywna zakrzepica lub historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu 1 miesiąca przed operacją, chyba że jest odpowiednio leczona i stabilna
  3. Czynne niekontrolowane krwawienie lub znana skaza krwotoczna

  4. Poważna choroba lub stan układu krążenia, w tym:

    1. Zastoinowa niewydolność serca obecnie wymagająca leczenia
    2. Choroba sercowo-naczyniowa klasy III lub IV według kryteriów czynnościowych New York Heart Association (NYHA) (25)
    3. Konieczność leczenia antyarytmicznego w przypadku arytmii komorowej
    4. Ciężkie zaburzenia przewodzenia (np. blok serca 3. stopnia)
    5. Niestabilna dławica piersiowa (ostatni epizod co najmniej 6 miesięcy przed operacją)
    6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (według uznania Badacza)
    7. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed C1/D1

  5. Nieprawidłowa czynność hematologiczna, nerek lub wątroby, określona przez następujące kryteria:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1,5 ×109/l (1500/mm3)
    2. Hemoglobina ≤9 g/dl
    3. Liczba płytek krwi <75 ×109/l (75 000/mm3)
    4. Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 × górna granica normy (GGN) dla danej instytucji
    5. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >3,5 × GGN dla danej instytucji lub AspAT >5 × GGN dla instytucji w przypadku znanych przerzutów do wątroby
    6. Aminotransferaza alaninowa (ALT) >3,5 × GGN dla danej instytucji lub ALT >5 × GGN dla instytucji w przypadku znanych przerzutów do wątroby
    7. Bilirubina całkowita >1,5 × GGN dla danej instytucji
    8. Czas protrombinowy oceniany za pomocą międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) >1,5 × GGN dla danej instytucji*
    9. Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) >1,5 × GGN dla danej instytucji*

  6. Którekolwiek z poniższych w ciągu 2 tygodni przed operacją:

    1. Każda poważna lub niekontrolowana infekcja
    2. Każda infekcja wymagająca antybiotyków pozajelitowych
    3. Niewyjaśniona gorączka >38,0°C
  7. Każda inna choroba zagrażająca życiu, istotna dysfunkcja układu narządów lub klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniach laboratoryjnych, która w opinii Badacza zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta lub kolidowała z oceną bezpieczeństwa badanego leczenia
  8. Wszelkiego rodzaju zaburzenia, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i/lub przestrzegania procedur badania lub braku chęci lub możliwości spełnienia wymagań badania według uznania Badacza
  9. Karmienie piersią lub plany pacjentki (lub jej partnera) dotyczące zajścia w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu 4 miesięcy po zakończeniu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radykalna operacja plus aktywowane DC
W 21 dni po radykalnej operacji aktywowane DC są podawane dożylnie
Biologiczny: aktywowane DC
autologiczne komórki dendrytyczne zbiera się i wzbogaca z 50 ml krwi obwodowej, a następnie aktywuje autologicznymi białkami błonowymi komórek nowotworowych. Następnie aktywowane DC podaje się dożylnie w ciągu 21 dni po radykalnej operacji.
Inne nazwy:
  • aktywowane DC przez autologiczne białka błonowe komórek nowotworowych
Procedura: tylko radykalna operacja
Grupie kontrolnej poddaje się tylko radykalną operację
Aktywny komparator: Tylko radykalna operacja
Grupa wyłącznie chirurgii radykalnej jako grupa kontrolna
Procedura: tylko radykalna operacja
Grupie kontrolnej poddaje się tylko radykalną operację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do progresji/śmierci lub cenzurowany czas
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stawka powtarzalna
Ramy czasowe: 3 lata
częstość nawrotów raka po operacji
3 lata
całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
czas do śmierci lub ocenzurowany czas
5 lat
odpowiedź komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana procentowa limfocytów T CD4/CD8
3 miesiące
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość zdarzeń niepożądanych
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LanZhou University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yumin Li, Lanzhou University Second Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAUDC 2017001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

zaktualizujemy system rejestracji. Ale ostateczne dane zostaną podsumowane i opublikowane w czasopiśmie medycznym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na aktywowane DC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj