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胃がん治療における樹状細胞に基づく免疫療法

2018年1月24日 更新者：Gui Gao, Ph D, MD、LanZhou University

胃がん治療における自己腫瘍細胞膜タンパク質による自己樹状細胞の活性化

研究の目的は、胃がんの治療における活性化自己樹状細胞 (DC) の有効性と安全性を調査することです。 DC は、in vitro で自己腫瘍細胞膜由来のタンパク質およびサイトカインによって活性化されます。 有効性エンドポイントには客観的反応、免疫細胞反応、根治手術後の再発率、無増悪生存期間および全生存期間が含まれ、安全性エンドポイントには有害事象、臨床検査、ECG、ECOG-PTなどが含まれます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的は、胃がんの治療における活性化自己樹状細胞 (DC) の有効性と安全性を調査することです。 自己 DC は末梢血から収集および濃縮され、その後、in vitro で自己腫瘍細胞膜のタンパク質およびサイトカインによって活性化されます。 有効性エンドポイントには客観的反応、免疫細胞反応、根治手術後の再発率、無増悪生存期間および全生存期間が含まれ、安全性エンドポイントには有害事象、臨床検査、ECG、ECOG-PTなどが含まれます。 すべての患者は治療後少なくとも2年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • 募集
        • Lanzhou University Second Hospital
        • コンタクト：
          • Yumin Li, MD, PhD
          • 電話番号：+8613893615421
          • メール：liym@lzu.edu.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 治験特有の手順を開始する前に与えられる書面によるインフォームドコンセント
  2. 男性または女性、インフォームドコンセントの時点で少なくとも18歳以上であること
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 または 1
  4. スクリーニング中に評価された平均余命 > 3 か月
  5. 放射状に切除できることが証明された（組織学的または細胞学的に証明された）胃がん

除外基準:

  1. 体のどの部分にも治癒しない傷がある
  2. -適切な治療を受けて安定している場合を除き、手術前1か月以内に活動性血栓症、または深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴がある
  3. 活動性の制御不能な出血、または既知の出血素因

  4. 以下を含む重大な心血管疾患または状態:

    1. 現在治療が必要なうっ血性心不全
    2. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能基準によるクラス III または IV の心血管疾患 (25)
    3. 心室性不整脈に対する抗不整脈薬療法の必要性
    4. 重度の伝導障害（例：第3度心ブロック）
    5. 不安定狭心症（最後のエピソードは手術の少なくとも6か月前）
    6. コントロールされていない高血圧（治験責任医師の裁量による）
    7. C1/D1以前の6か月以内の心筋梗塞

  5. 以下の基準で定義される異常な血液、腎臓、または肝機能：

    1. 絶対好中球数 (ANC) <1.5 ×109/L (1500/mm3)
    2. ヘモグロビン ≤9 g/dL
    3. 血小板数 <75 ×109/L (75,000/mm3)
    4. 血清クレアチニン >1.5 × 施設の正常値の上限 (ULN)
    5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >3.5 × ULN (施設の場合)、または AST >5 × ULN (肝転移が既知の場合) 施設の場合
    6. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >3.5 × ULN (施設の場合)、または ALT >5 × ULN (肝転移が既知の場合) 施設の場合
    7. 総ビリルビン >1.5 × 施設の ULN
    8. 国際正規化比 (INR) >1.5 × 施設の ULN によって評価されたプロトロンビン時間*
    9. 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) >1.5 × 施設の ULN*

  6. 手術前2週間以内に次のいずれかに該当した場合：

    1. 重篤な感染症または制御不能な感染症
    2. 非経口抗生物質を必要とするあらゆる感​​染症
    3. 原因不明の発熱 > 38.0 °C
  7. その他の生命を脅かす疾患、重大な臓器系機能不全、または臨床的に重大な臨床検査異常で、患者の安全性が損なわれるか、治験治療の安全性の評価を妨げると治験責任医師が判断するもの
  8. 書面によるインフォームドコンセントを与える、および/または治験手順に従う患者の能力を損なう、または治験責任医師の裁量で治験の要件に応じようとしない、または応じられないあらゆる種類の障害
  9. 授乳中、または治療中または治療終了後4か月以内に患者（または患者のパートナー）が妊娠する計画がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：根治手術と活性化 DC
根治手術後 21 日以内に、活性化された DC を静脈内注入します。
生物学的：アクティブ化された DC
自己樹状細胞は 50 ml の末梢血から収集および濃縮され、その後自己腫瘍細胞膜タンパク質によって活性化されます。 次いで、根治手術後 21 日以内に、活性化された DC を静脈内注入します。
他の名前：
  • 自己腫瘍細胞膜タンパク質による活性化DC
手順：根治手術のみ
対照群には根治手術のみが施される
アクティブコンパレータ：根治手術のみ
対照群としての根治手術のみのグループ
手順：根治手術のみ
対照群には根治手術のみが施される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：3年
進行/死亡までの時間、または打ち切り時間
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠：3年
手術後のがんの再発率
3年
全生存率
時間枠：5年
死亡までの時間または検閲された時間
5年
免疫細胞の反応
時間枠：3ヶ月
CD4/CD8 Tリンパ球の割合の変化
3ヶ月
有害事象発生率
時間枠：3ヶ月
有害事象発生率
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LanZhou University

捜査官

  • 主任研究者：Yumin Li、Lanzhou University Second Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (予想される)

2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月24日

最初の投稿 (実際)

2018年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月24日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LAUDC 2017001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

登録システムを更新します。 ただし、最終データは要約されて医学雑誌に掲載される予定です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
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