Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dendritisk cellebasert immunterapi ved behandling av gastrisk kreft

24. januar 2018 oppdatert av: Gui Gao, Ph D, MD, LanZhou University

Aktiverte autologe dendrittiske celler av autologe svulstcellemembranproteiner i behandling av gastrisk kreft

Målet med studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til aktiverte autologe dendrittiske celler (DC) i behandling av magekreft. DC-er aktiveres av proteinene fra autolog tumorcellemembran og cytokiner in vitro. Effektendepunktene inkluderer objektiv respons, immuncellerespons, tilbakevendende frekvens etter en radikal kirurgi, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse, og sikkerhetsendepunktene inkluderer uønskede hendelser, laboratorietester, EKG, ECOG-PT, etc.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til aktiverte autologe dendrittiske celler (DC) i behandling av magekreft. De autologe DC-ene samles og anrikes fra perifert blod, og aktiveres deretter av proteinene fra autolog tumorcellemembran og cytokiner in vitro. Effektendepunktene inkluderer objektiv respons, immuncellerespons, tilbakevendende frekvens etter en radikal kirurgi, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse, og sikkerhetsendepunktene inkluderer uønskede hendelser, laboratorietester, EKG, ECOG-PT, etc. Alle pasienter vil bli fulgt opp i minst 2 år etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Rekruttering
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke gitt før en prøvespesifikk prosedyre igangsettes
  2. Mann eller kvinne, minst 18 år på tidspunktet for informert samtykke
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1
  4. Forventet levealder >3 måneder vurdert under screening
  5. Dokumentert (histologisk eller cytologisk bevist) magekreft som kan fjernes radielt

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-helende sår på noen del av kroppen
  2. Aktiv trombose, eller en historie med dyp venetrombose eller lungeemboli, innen 1 måned før operasjonen, med mindre den er tilstrekkelig behandlet og stabil
  3. Aktiv ukontrollert blødning eller kjent blødningsdiatese

  4. Betydelig kardiovaskulær sykdom eller tilstand, inkludert:

    1. Kongestiv hjertesvikt som for tiden krever behandling
    2. Klasse III eller IV kardiovaskulær sykdom i henhold til New York Heart Associations (NYHA) funksjonskriterier (25)
    3. Behov for antiarytmisk medisinsk behandling for en ventrikulær arytmi
    4. Alvorlig ledningsforstyrrelse (f.eks. 3. grads hjerteblokk)
    5. Ustabil angina pectoris (siste episode minst 6 måneder før operasjonen)
    6. Ukontrollert hypertensjon (etter etterforskerens skjønn)
    7. Hjerteinfarkt innen 6 måneder før C1/D1

  5. Unormal hematologisk, nyre- eller leverfunksjon som definert av følgende kriterier:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1,5 × 109/L (1500/mm3)
    2. Hemoglobin ≤9 g/dL
    3. Blodplateantall <75 × 109/L (75 000/mm3)
    4. Serumkreatinin >1,5 × øvre normalgrense (ULN) for institusjonen
    5. Aspartataminotransferase (AST) >3,5 × ULN for institusjonen eller AST >5 × ULN for institusjonen ved kjente levermetastaser
    6. Alaninaminotransferase (ALT) >3,5 × ULN for institusjonen eller ALT >5 × ULN for institusjonen ved kjente levermetastaser
    7. Total bilirubin >1,5 × ULN for institusjonen
    8. Protrombintid vurdert ved International Normalized Ratio (INR) >1,5 × ULN for institusjonen*
    9. Partiell tromboplastintid (PTT) >1,5 × ULN for institusjonen*

  6. Noen av følgende innen 2 uker før operasjonen:

    1. Enhver alvorlig eller ukontrollert infeksjon
    2. Enhver infeksjon som krever parenteral antibiotika
    3. Uforklarlig feber >38,0 °C
  7. Enhver annen livstruende sykdom, betydelig dysfunksjon i organsystemet eller klinisk signifikant laboratorieavvik, som etter etterforskerens oppfatning enten ville kompromittere pasientens sikkerhet eller forstyrre evalueringen av sikkerheten ved prøvebehandlingen
  8. Enhver form for lidelse som kompromitterer pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde prøveprosedyrer, eller som er uvillig eller ute av stand til å overholde prøvekravene etter etterforskerens skjønn
  9. Amming, eller planlegger av pasienten (eller pasientens partner) å bli gravid under behandling eller innen 4 måneder etter avsluttet behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radikal kirurgi pluss aktiverte DC-er
I løpet av 21 dager etter en radikal kirurgi blir aktiverte DC-er intravenøst ​​infundert
Biologisk: aktiverte DC-er
autologe dendrittiske celler samles og anrikes fra 50 ml perifert blod, deretter aktivert av autologe tumorcellemembranproteiner. Deretter infunderes de aktiverte DC-ene iv i løpet av 21 dager etter en radikal kirurgi.
Andre navn:
  • aktiverte DC-er av autologe tumorcellemembranproteiner
Fremgangsmåte: bare radikal kirurgi
Kun radikal kirurgi gis til kontrollgruppen
Aktiv komparator: Kun radikal kirurgi
Bare radikal kirurgi gruppe som kontrollgruppe
Fremgangsmåte: bare radikal kirurgi
Kun radikal kirurgi gis til kontrollgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid til progresjon/død eller sensurert tid
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakevendende rate
Tidsramme: 3 år
frekvensen av kreft som gjentar seg etter operasjonen
3 år
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
tid til død eller sensurert tid
5 år
immuncellers respons
Tidsramme: 3 måneder
CD4/CD8 T-lymfocytt prosentvis endring
3 måneder
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: 3 måneder
Uønskede hendelser rate
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LanZhou University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yumin Li, Lanzhou University Second Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAUDC 2017001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

vi oppdaterer registreringssystemet. Men endelige data vil bli oppsummert og publisert i et medisinsk tidsskrift

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på aktiverte DC-er

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere