Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия на основе дендритных клеток при лечении рака желудка

24 января 2018 г. обновлено: Gui Gao, Ph D, MD, LanZhou University

Активация аутологичных дендритных клеток аутологичными белками мембраны опухолевых клеток при лечении рака желудка

Целями исследования являются изучение эффективности и безопасности активированных аутологичных дендритных клеток (ДК) при лечении рака желудка. ДК активируются белками аутологичной мембраны опухолевых клеток и цитокинами in vitro. Конечные точки эффективности включают объективный ответ, ответ иммунных клеток, частоту рецидивов после радикальной операции, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость, а конечные точки безопасности включают нежелательные явления, лабораторные тесты, ЭКГ, ECOG-PT и т. д.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целями исследования являются изучение эффективности и безопасности активированных аутологичных дендритных клеток (ДК) при лечении рака желудка. Аутологичные ДК собирают и обогащают из периферической крови, а затем активируют белками мембраны аутологичных опухолевых клеток и цитокинами in vitro. Конечные точки эффективности включают объективный ответ, ответ иммунных клеток, частоту рецидивов после радикальной операции, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость, а конечные точки безопасности включают нежелательные явления, лабораторные тесты, ЭКГ, ECOG-PT и т. д. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение не менее 2 лет после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Рекрутинг
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Контакт:
          • Yumin Li, MD, PhD
          • Номер телефона: +8613893615421
          • Электронная почта: liym@lzu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие, данное до начала какой-либо процедуры, связанной с исследованием
  2. Мужчина или женщина, не моложе 18 лет на момент информированного согласия
  3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0 или 1
  4. Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев, оцененная во время скрининга
  5. Документально подтвержденный (гистологически или цитологически подтвержденный) рак желудка, который можно удалить радиально

Критерий исключения:

  1. незаживающие раны на любом участке тела
  2. Активный тромбоз или тромбоз глубоких вен в анамнезе или тромбоэмболия легочной артерии в течение 1 месяца до операции, за исключением случаев адекватного лечения и стабильного состояния.
  3. Активное неконтролируемое кровотечение или известный геморрагический диатез

  4. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание или состояние, в том числе:

    1. Застойная сердечная недостаточность, в настоящее время требующая терапии
    2. Сердечно-сосудистые заболевания класса III или IV в соответствии с функциональными критериями Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (25)
    3. Необходимость антиаритмической медикаментозной терапии при желудочковой аритмии
    4. Тяжелые нарушения проводимости (например, блокада сердца 3-й степени)
    5. Нестабильная стенокардия (последний эпизод не менее чем за 6 месяцев до операции)
    6. Неконтролируемая гипертензия (по усмотрению исследователя)
    7. Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до C1/D1

  5. Аномальная гематологическая, почечная или печеночная функция, определяемая по следующим критериям:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) <1,5 × 109/л (1500/мм3)
    2. Гемоглобин ≤9 г/дл
    3. Количество тромбоцитов <75 × 109/л (75 000/мм3)
    4. Креатинин сыворотки >1,5 × верхний предел нормы (ВГН) для учреждения
    5. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) >3,5 × ВГН для учреждения или АСТ >5 × ВГН для учреждения в случае известных метастазов в печень
    6. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3,5 × ВГН для учреждения или АЛТ >5 × ВГН для учреждения в случае известных метастазов в печень
    7. Общий билирубин >1,5 × ВГН для учреждения
    8. Протромбиновое время по международному нормализованному отношению (МНО) >1,5 × ВГН для учреждения*
    9. Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) >1,5 × ВГН для учреждения*

  6. Любое из следующего в течение 2 недель до операции:

    1. Любая серьезная или неконтролируемая инфекция
    2. Любая инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков
    3. Необъяснимая лихорадка >38,0 °C
  7. Любое другое опасное для жизни заболевание, значительная дисфункция системы органов или клинически значимая лабораторная аномалия, которые, по мнению исследователя, могут либо поставить под угрозу безопасность пациента, либо помешать оценке безопасности исследуемого лечения.
  8. Любое расстройство, которое ставит под угрозу способность пациента дать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования или не желает или не может соблюдать требования исследования по усмотрению исследователя.
  9. Грудное вскармливание или планы пациентки (или ее партнерши) забеременеть во время лечения или в течение 4 месяцев после окончания лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радикальная хирургия плюс активированные ДК
Через 21 день после радикальной операции внутривенно вводят активированные ДК.
Биологический: активированные DC
аутологичные дендритные клетки собирают и обогащают из 50 мл периферической крови, затем активируют аутологичными белками мембраны опухолевых клеток. Затем активированные ДК вводят в/в через 21 сутки после радикальной операции.
Другие имена:
  • активированные ДК аутологичными белками мембран опухолевых клеток
Процедура: только радикальное хирургическое вмешательство
В контрольной группе проводится только радикальная операция.
Активный компаратор: Только радикальное хирургическое вмешательство
Группа только радикальной хирургии в качестве контрольной группы
Процедура: только радикальное хирургическое вмешательство
В контрольной группе проводится только радикальная операция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
Время до прогресса/смерти или цензурированное время
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рекуррентная ставка
Временное ограничение: 3 года
частота рецидивов рака после операции
3 года
общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
время до смерти или время цензуры
5 лет
реакция иммунных клеток
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение процентного содержания CD4/CD8 Т-лимфоцитов
3 месяца
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца
Частота нежелательных явлений
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LanZhou University

Следователи

  • Главный следователь: Yumin Li, Lanzhou University Second Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAUDC 2017001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

мы обновим систему регистрации. Но окончательные данные будут обобщены и опубликованы в медицинском журнале.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования активированные DC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться