Imunoterapia baseada em células dendríticas no tratamento do câncer gástrico

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito dado antes de qualquer procedimento específico do estudo ser iniciado
2. Homem ou mulher, pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento informado
3. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
4. Expectativa de vida > 3 meses avaliada durante a Triagem
5. Câncer gástrico documentado (comprovado histologicamente ou citologicamente) que pode ser removido radialmente

Critério de exclusão:

1. Feridas que não cicatrizam em qualquer parte do corpo
2. Trombose ativa, ou história de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar, dentro de 1 mês antes da cirurgia, a menos que adequadamente tratada e estável
3. Sangramento ativo descontrolado ou uma diátese hemorrágica conhecida

4. Doença ou condição cardiovascular significativa, incluindo:

   1. Insuficiência cardíaca congestiva que atualmente requer terapia
   2. Doença cardiovascular classe III ou IV de acordo com os critérios funcionais da New York Heart Association (NYHA) (25)
   3. Necessidade de terapia médica antiarrítmica para uma arritmia ventricular
   4. Distúrbio de condução grave (por exemplo, bloqueio cardíaco de 3º grau)
   5. Angina de peito instável (último episódio pelo menos 6 meses antes da cirurgia)
   6. Hipertensão não controlada (a critério do Investigador)
   7. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes de C1/D1

5. Função hematológica, renal ou hepática anormal, conforme definido pelos seguintes critérios:

   1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1,5 ×109/L (1500/mm3)
   2. Hemoglobina ≤9 g/dL
   3. Contagem de plaquetas <75 ×109/L (75.000/mm3)
   4. Creatinina sérica >1,5 × limite superior do normal (LSN) para a instituição
   5. Aspartato aminotransferase (AST) >3,5 × LSN para a instituição ou AST >5 × LSN para a instituição em caso de metástases hepáticas conhecidas
   6. Alanina aminotransferase (ALT) >3,5 × LSN para a instituição ou ALT >5 × LSN para a instituição em caso de metástases hepáticas conhecidas
   7. Bilirrubina total >1,5 × LSN para a instituição
   8. Tempo de protrombina conforme avaliado pela Razão Normalizada Internacional (INR) >1,5 × LSN para a instituição*
   9. Tempo de tromboplastina parcial (PTT) >1,5 × LSN para a instituição*

6. Qualquer um dos seguintes dentro de 2 semanas antes da cirurgia:

   1. Qualquer infecção grave ou descontrolada
   2. Qualquer infecção que requeira antibióticos parenterais
   3. Febre inexplicada >38,0 °C
7. Qualquer outra doença com risco de vida, disfunção significativa do sistema de órgãos ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou interfira na avaliação da segurança do tratamento experimental
8. Qualquer tipo de distúrbio que comprometa a capacidade do paciente de dar consentimento informado por escrito e/ou de cumprir os procedimentos do estudo ou que não queira ou seja incapaz de cumprir os requisitos do estudo a critério do Investigador
9. Amamentação ou planos da paciente (ou do parceiro da paciente) de engravidar durante o tratamento ou dentro de 4 meses após o término do tratamento