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Immunothérapie à base de cellules dendritiques dans le traitement du cancer gastrique

24 janvier 2018 mis à jour par: Gui Gao, Ph D, MD, LanZhou University

Cellules dendritiques autologues activées par des protéines de membrane cellulaire tumorale autologue dans le traitement du cancer gastrique

Les objectifs de l'étude sont d'étudier l'efficacité et l'innocuité des cellules dendritiques autologues activées (CD) dans le traitement du cancer gastrique. Les CD sont activées par les protéines de la membrane cellulaire tumorale autologue et les cytokines in vitro. Les critères d'efficacité incluent la réponse objective, la réponse des cellules immunitaires, le taux de récidive après une chirurgie radicale, la survie sans progression et la survie globale, et les critères d'innocuité incluent les événements indésirables, les tests de laboratoire, l'ECG, l'ECOG-PT, etc.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de l'étude sont d'étudier l'efficacité et l'innocuité des cellules dendritiques autologues activées (CD) dans le traitement du cancer gastrique. Les DC autologues sont collectées et enrichies à partir du sang périphérique, puis sont activées par les protéines de la membrane cellulaire tumorale autologue et les cytokines in vitro. Les critères d'efficacité incluent la réponse objective, la réponse des cellules immunitaires, le taux de récidive après une chirurgie radicale, la survie sans progression et la survie globale, et les critères d'innocuité incluent les événements indésirables, les tests de laboratoire, l'ECG, l'ECOG-PT, etc. Tous les patients seront suivis pendant au moins 2 ans après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Recrutement
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contact:
          • Yumin Li, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +8613893615421
          • E-mail: liym@lzu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit donné avant le lancement de toute procédure spécifique à l'essai
  2. Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement éclairé
  3. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  4. Espérance de vie> 3 mois évalués lors du dépistage
  5. Cancer gastrique documenté (prouvé histologiquement ou cytologiquement) qui peut être enlevé radialement

Critère d'exclusion:

  1. Plaies non cicatrisantes sur n'importe quelle partie du corps
  2. Thrombose active, ou antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire, dans le mois précédant la chirurgie, sauf traitement adéquat et stable
  3. Saignement actif incontrôlé ou diathèse hémorragique connue

  4. Maladie ou affection cardiovasculaire importante, y compris :

    1. Insuffisance cardiaque congestive nécessitant actuellement un traitement
    2. Maladie cardiovasculaire de classe III ou IV selon les critères fonctionnels de la New York Heart Association (NYHA) (25)
    3. Nécessité d'un traitement médical anti-arythmique pour une arythmie ventriculaire
    4. Troubles de la conduction sévères (par exemple, bloc cardiaque du 3e degré)
    5. Angine de poitrine instable (dernier épisode au moins 6 mois avant la chirurgie)
    6. Hypertension non contrôlée (à la discrétion de l'investigateur)
    7. Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant C1/D1

  5. Fonction hématologique, rénale ou hépatique anormale telle que définie par les critères suivants :

    1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) <1,5 ×109/L (1500/mm3)
    2. Hémoglobine ≤9 g/dL
    3. Numération plaquettaire <75 ×109/L (75 000/mm3)
    4. Créatinine sérique> 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) pour l'établissement
    5. Aspartate aminotransférase (AST) > 3,5 × LSN pour l'établissement ou AST > 5 × LSN pour l'établissement en cas de métastases hépatiques connues
    6. Alanine aminotransférase (ALT) > 3,5 × LSN pour l'établissement ou ALT > 5 × LSN pour l'établissement en cas de métastases hépatiques connues
    7. Bilirubine totale > 1,5 × LSN pour l'établissement
    8. Temps de prothrombine tel qu'évalué par le rapport international normalisé (INR) > 1,5 × LSN pour l'établissement*
    9. Temps de thromboplastine partielle (PTT) > 1,5 × LSN pour l'établissement*

  6. L'un des éléments suivants dans les 2 semaines précédant la chirurgie :

    1. Toute infection grave ou non contrôlée
    2. Toute infection nécessitant des antibiotiques parentéraux
    3. Fièvre inexpliquée > 38,0 °C
  7. Toute autre maladie potentiellement mortelle, dysfonctionnement important du système organique ou anomalie de laboratoire cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou interférerait avec l'évaluation de la sécurité du traitement d'essai
  8. Tout type de trouble qui compromet la capacité du patient à donner son consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures de l'essai ou qui ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux exigences de l'essai à la discrétion de l'investigateur
  9. Allaitement ou plans de la patiente (ou de la partenaire de la patiente) de tomber enceinte pendant le traitement ou dans les 4 mois suivant la fin du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie radicale plus DC activées
Dans les 21 jours suivant une chirurgie radicale, des DC activées sont perfusées en iv
Biologique: DC activés
les cellules dendritiques autologues sont collectées et enrichies à partir de 50 ml de sang périphérique, puis activées par des protéines membranaires des cellules tumorales autologues. Puis les DC activées sont perfusées en iv dans les 21 jours suivant une chirurgie radicale.
Autres noms:
  • DC activées par des protéines membranaires de cellules tumorales autologues
Procédure: chirurgie radicale seulement
Seule la chirurgie radicale est administrée au groupe témoin
Comparateur actif: Chirurgie radicale uniquement
Groupe chirurgie radicale seule comme groupe contrôle
Procédure: chirurgie radicale seulement
Seule la chirurgie radicale est administrée au groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 3 années
Temps de progression/mort ou temps censuré
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux récurrent
Délai: 3 années
le taux de récidive du cancer après la chirurgie
3 années
taux de survie global
Délai: 5 années
le temps de la mort ou le temps censuré
5 années
réponse des cellules immunitaires
Délai: 3 mois
Variation du pourcentage de lymphocytes T CD4/CD8
3 mois
Taux d'événements indésirables
Délai: 3 mois
Taux d'événements indésirables
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LanZhou University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yumin Li, Lanzhou University Second Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Première publication (Réel)

25 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAUDC 2017001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

nous mettrons à jour le système d'enregistrement. Mais les données finales seront résumées et publiées dans une revue médicale

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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