Dendritiska cellbaserad immunterapi vid behandling av magcancer
24 januari 2018 uppdaterad av: Gui Gao, Ph D, MD, LanZhou University
Aktiverade autologa dendritiska celler av autologa tumörcellsmembranproteiner vid behandling av magcancer
Studiens mål är att undersöka effektiviteten och säkerheten hos aktiverade autologa dendritiska celler (DC) vid behandling av magcancer.
DC aktiveras av proteinerna från autologa tumörcellmembran och cytokiner in vitro.
Effektmåtten inkluderar objektivt svar, immuncellssvar, återkommande frekvens efter en radikal operation, progressionsfri överlevnad och total överlevnad, och säkerhetsändpunkterna inkluderar biverkningar, laboratorietester, EKG, ECOG-PT, etc.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens mål är att undersöka effektiviteten och säkerheten hos aktiverade autologa dendritiska celler (DC) vid behandling av magcancer.
De autologa DC:erna samlas in och berikas från perifert blod och aktiveras sedan av proteinerna från autologa tumörcellmembran och cytokiner in vitro.
Effektmåtten inkluderar objektivt svar, immuncellssvar, återkommande frekvens efter en radikal operation, progressionsfri överlevnad och total överlevnad, och säkerhetsändpunkterna inkluderar biverkningar, laboratorietester, EKG, ECOG-PT, etc.
Alla patienter kommer att följas upp i minst 2 år efter behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Rekrytering
- Lanzhou University Second Hospital
-
Kontakt:
- Yumin Li, MD, PhD
- Telefonnummer: +8613893615421
- E-post: liym@lzu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke ges innan någon rättegångsspecifik procedur inleds
- Man eller kvinna, minst 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1
- Förväntad livslängd >3 månader bedömd under screening
- Dokumenterad (histologiskt eller cytologiskt bevisad) magcancer som kan avlägsnas radiellt
Exklusions kriterier:
- Icke-läkande sår på någon del av kroppen
- Aktiv trombos, eller en historia av djup ventrombos eller lungemboli, inom 1 månad före operationen, såvida inte adekvat behandling och stabil
- Aktiv okontrollerad blödning eller en känd blödningsdiates
Betydande kardiovaskulär sjukdom eller tillstånd, inklusive:
- Kongestiv hjärtsvikt som för närvarande kräver behandling
- Klass III eller IV kardiovaskulär sjukdom enligt New York Heart Associations (NYHA) funktionella kriterier (25)
- Behov av antiarytmisk medicinsk terapi för en ventrikulär arytmi
- Allvarlig överledningsstörning (t.ex. 3:e gradens hjärtblock)
- Instabil angina pectoris (sista episod minst 6 månader före operation)
- Okontrollerad hypertoni (enligt utredarens bedömning)
- Hjärtinfarkt inom 6 månader före C1/D1
Onormal hematologisk, njur- eller leverfunktion enligt definitionen av följande kriterier:
- Absolut antal neutrofiler (ANC) <1,5 × 109/L (1500/mm3)
- Hemoglobin ≤9 g/dL
- Trombocytantal <75 ×109/L (75 000/mm3)
- Serumkreatinin >1,5 × övre normalgräns (ULN) för institutionen
- Aspartataminotransferas (ASAT) >3,5 × ULN för institutionen eller AST >5 × ULN för institutionen vid kända levermetastaser
- Alaninaminotransferas (ALT) >3,5 × ULN för institutionen eller ALT >5 × ULN för institutionen vid kända levermetastaser
- Totalt bilirubin >1,5 × ULN för institutionen
- Protrombintid bedömd med International Normalized Ratio (INR) >1,5 × ULN för institutionen*
- Partiell tromboplastintid (PTT) >1,5 × ULN för institutionen*
Något av följande inom 2 veckor före operationen:
- All allvarlig eller okontrollerad infektion
- Alla infektioner som kräver parenterala antibiotika
- Oförklarlig feber >38,0 °C
- Varje annan livshotande sjukdom, betydande dysfunktion i organsystemet eller kliniskt signifikant laboratorieavvikelse, som enligt utredarens åsikt antingen skulle äventyra patientens säkerhet eller störa utvärderingen av säkerheten för försöksbehandlingen
- Varje form av störning som äventyrar patientens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller att följa prövningsprocedurer eller är ovillig eller oförmögen att uppfylla prövningskraven enligt utredarens gottfinnande
- Amning, eller planerar av patienten (eller patientens partner) att bli gravid under behandlingen eller inom 4 månader efter avslutad behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Radikal kirurgi plus aktiverade DCs
21 dagar efter en radikal operation infunderas aktiverade DCs iv
|
autologa dendritiska celler samlas in och berikas från 50 ml perifert blod, aktiveras sedan av autologa tumörcellmembranproteiner.
Sedan infunderas de aktiverade DCs iv inom 21 dagar efter en radikal operation.
Andra namn:
Endast radikal kirurgi ges till kontrollgruppen
|
|
Aktiv komparator: Endast radikal kirurgi
Endast radikal kirurgi grupp som kontrollgrupp
|
Endast radikal kirurgi ges till kontrollgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Tid till progress/död eller censurerad tid
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återkommande takt
Tidsram: 3 år
|
frekvensen av cancer som återkommer efter operationen
|
3 år
|
|
total överlevnadsgrad
Tidsram: 5 år
|
tid till döden eller censurerad tid
|
5 år
|
|
immuncellers svar
Tidsram: 3 månader
|
CD4/CD8 T-lymfocytförändring i procent
|
3 månader
|
|
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
Frekvens för biverkningar
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yumin Li, Lanzhou University Second Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2018
Första postat (Faktisk)
25 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LAUDC 2017001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
vi uppdaterar registreringssystemet.
Men slutliga data kommer att sammanfattas och publiceras i en medicinsk tidskrift
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .