减肥手术后对食管上皮的长期不良影响 (FUB-B)
2020年11月2日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
腹腔镜袖状胃切除术和 Roux en Y 胃旁路手术后的长期不良反应（B 部分）
该试验的目的是检查腹腔镜胃旁路术 (LRYGB) 和袖状胃切除术 (LSG) 对食管症状和疾病的长期影响，包括术后 ≥ 5 年 Barrett 食管的存在。
研究概览
详细说明
减肥手术在减轻体重和解决合并症方面显示出令人印象深刻的结果。 尽管如此，关于长期不良反应的频率仍然存在疑问：术后吞咽障碍和反流病的发生率和原因尚不确定。 最近，独立研究小组描述了 LSG 后 Barrett 食管的高发病率。 迫切需要进一步的研究。
该试验的目的是检查腹腔镜胃旁路术 (LRYGB) 和袖状胃切除术 (LSG) 对食管症状和疾病的长期影响，包括术后 ≥ 5 年 Barrett 食管的存在。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4016
- St Claraspital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 5 年前接受腹腔镜胃旁路手术或腹腔镜袖状胃切除术作为主要减肥手术的患者将有资格参加本研究。
排除标准：
- 接受腹腔镜胃旁路手术或腹腔镜袖状胃切除术作为二次减肥手术的患者（例如胃束带术后），
- 腹腔镜胃旁路手术或腹腔镜袖状胃切除术后接受二次减肥手术的患者（如 胆胰分流术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：胃绕道
腹腔镜胃旁路手术平均 5 年后，将进行胃镜检查以记录患者是否存在炎症和化生
|
双臂干预“胃镜检查”将进行
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有源比较器：袖状胃切除术
腹腔镜袖状胃切除术平均 5 年后，将进行胃镜检查以记录患者是否存在炎症和化生
|
双臂干预“胃镜检查”将进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减肥手术后 Barrett 食管的发生率
大体时间：减肥手术后 5-7 年
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Barrett 食管的发病率将与这个年龄段的参考值进行比较
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减肥手术后 5-7 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减肥手术后吞咽困难的患病率
大体时间：减肥手术后 5-7 年
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吞咽困难的患病率将与这个年龄段的参考值进行比较
|
减肥手术后 5-7 年
|
|
减肥手术后食管运动障碍的患病率
大体时间：减肥手术后 5-7 年
|
将食管运动的患病率与该年龄段的参考值进行比较
|
减肥手术后 5-7 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bettina Wölnerhanssen, MD、Clinical Research St Claraspital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月18日
首次发布 (实际的)
2018年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月2日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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