Efeitos adversos a longo prazo após cirurgia bariátrica no epitélio do esôfago (FUB-B)
2 de novembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Efeitos adversos a longo prazo após gastrectomia vertical laparoscópica e bypass gástrico em Y de Roux (Parte B)
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos a longo prazo do bypass gástrico laparoscópico (LRYGB) e da gastrectomia vertical (LSG) nos sintomas e doenças esofágicas, incluindo a presença de esôfago de Barrett ≥ 5 anos após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia bariátrica apresenta resultados impressionantes em termos de perda de peso e resolução de comorbidades. Ainda assim, há dúvidas quanto à frequência dos efeitos adversos a longo prazo: a prevalência e as causas dos distúrbios da deglutição pós-operatórios e da doença do refluxo são incertas. Recentemente, grupos de estudo independentes descreveram uma alta incidência de esôfago de Barrett após LSG. Pesquisas adicionais são necessárias com urgência.
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos a longo prazo do bypass gástrico laparoscópico (LRYGB) e da gastrectomia vertical (LSG) nos sintomas e doenças esofágicas, incluindo a presença de esôfago de Barrett ≥ 5 anos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4016
- St Claraspital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que receberam bypass gástrico laparoscópico ou gastrectomia vertical laparoscópica ≥ 5 anos atrás como procedimento bariátrico primário serão elegíveis para este estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam bypass gástrico laparoscópico ou gastrectomia vertical laparoscópica como procedimento bariátrico secundário (por exemplo, após banda gástrica),
- Pacientes que receberam uma operação bariátrica secundária após bypass gástrico laparoscópico ou gastrectomia vertical laparoscópica (p. desvio biliopancreático)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bypass Gástrico
Uma gastroscopia será realizada para documentar a presença de inflamação e metaplasia em pacientes após uma média de 5 anos após o bypass gástrico laparoscópico
|
em ambos os braços, a intervenção 'gastroscopia' será realizada
|
|
Comparador Ativo: Gastrectomia vertical
Uma gastroscopia será realizada para documentar a presença de inflamação e metaplasia em pacientes após uma média de 5 anos após a gastrectomia vertical laparoscópica
|
em ambos os braços, a intervenção 'gastroscopia' será realizada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de esôfago de Barrett após cirurgia bariátrica
Prazo: 5-7 anos após a cirurgia bariátrica
|
a incidência do esôfago de Barrett será comparada com a referência para esta idade
|
5-7 anos após a cirurgia bariátrica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de disfagia após cirurgia bariátrica
Prazo: 5-7 anos após a cirurgia bariátrica
|
A prevalência de disfagia será comparada com a referência para esta idade
|
5-7 anos após a cirurgia bariátrica
|
|
Prevalência de distúrbios da motilidade esofágica após cirurgia bariátrica
Prazo: 5-7 anos após a cirurgia bariátrica
|
A prevalência da motilidade esofágica será comparada com a referência para esta idade
|
5-7 anos após a cirurgia bariátrica
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bettina Wölnerhanssen, MD, Clinical Research St Claraspital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUB Study Oesophagus
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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