Langdurige nadelige effecten na bariatrische chirurgie op slokdarmepitheel (FUB-B)
2 november 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Bijwerkingen op lange termijn na laparoscopische sleeve-gastrectomie en Roux en Y gastric bypass (deel B)
Het doel van deze studie is om de langetermijneffecten van laparoscopische gastric bypass (LRYGB) en sleeve gastrectomie (LSG) op slokdarmsymptomen en -ziekte te onderzoeken, waaronder de aanwezigheid van Barrett-slokdarm ≥ 5 jaar na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bariatrische chirurgie laat indrukwekkende resultaten zien op het gebied van gewichtsverlies en het oplossen van comorbiditeit. Toch zijn er vragen over de frequentie van bijwerkingen op de lange termijn: de prevalentie en oorzaken van postoperatieve slikstoornissen en refluxziekte zijn onzeker. Onlangs beschreven onafhankelijke onderzoeksgroepen een hoge incidentie van Barrett-slokdarm na LSG. Bijkomend onderzoek is dringend nodig.
Het doel van deze studie is om de langetermijneffecten van laparoscopische gastric bypass (LRYGB) en sleeve gastrectomie (LSG) op slokdarmsymptomen en -ziekte te onderzoeken, waaronder de aanwezigheid van Barrett-slokdarm ≥ 5 jaar na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4016
- St Claraspital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die ≥ 5 jaar geleden een laparoscopische gastric bypass of laparoscopische sleeve gastrectomie ondergingen als primaire bariatrische procedure komen in aanmerking voor dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een laparoscopische maagbypass of laparoscopische sleeve-gastrectomie hebben ondergaan als secundaire bariatrische ingreep (bijv. na het aanleggen van een maagband),
- Patiënten die een secundaire bariatrische operatie ondergingen na laparoscopische gastric bypass of laparoscopische sleeve gastrectomie (bijv. biliopancreatische afleiding)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Maag Bypass
Er zal een gastroscopie worden uitgevoerd om de aanwezigheid van ontsteking en metaplasie bij patiënten te documenteren na gemiddeld 5 jaar na laparoscopische gastric bypass
|
in beide armen wordt een ingreep 'gastroscopie' uitgevoerd
|
|
Actieve vergelijker: Sleeve gastrectomie
Er zal een gastroscopie worden uitgevoerd om de aanwezigheid van ontsteking en metaplasie bij patiënten te documenteren na gemiddeld 5 jaar na laparoscopische sleeve-gastrectomie
|
in beide armen wordt een ingreep 'gastroscopie' uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Barrett-slokdarm na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 5-7 jaar na bariatrische chirurgie
|
incidentie van Barrett-slokdarm zal worden vergeleken met zal worden vergeleken met referentie voor deze leeftijd
|
5-7 jaar na bariatrische chirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van dysfagie na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 5-7 jaar na bariatrische chirurgie
|
De prevalentie van dysfagie wordt vergeleken met de referentie voor deze leeftijd
|
5-7 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Prevalentie van slokdarmmotiliteitsstoornissen na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 5-7 jaar na bariatrische chirurgie
|
De prevalentie van slokdarmmotiliteit zal worden vergeleken met de referentie voor deze leeftijd
|
5-7 jaar na bariatrische chirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bettina Wölnerhanssen, MD, Clinical Research St Claraspital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUB Study Oesophagus
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Morbide obesitas
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustImperial College LondonIngetrokkenOBESITAS, MORBID | BARIATRISCHE CHIRURGIE KANDIDAATVerenigd Koninkrijk