食道上皮に対する肥満手術後の長期的な悪影響 (FUB-B)
2020年11月2日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
腹腔鏡下スリーブ胃切除術および Roux en Y 胃バイパス術後の長期的な悪影響 (パート B)
この試験の目的は、手術後 5 年以上のバレット食道の存在を含む、食道の症状および疾患に対する腹腔鏡下胃バイパス術 (LRYGB) およびスリーブ状胃切除術 (LSG) の長期的な影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
肥満手術は、減量と併存疾患の解消という点で印象的な結果を示しています。 それでも、長期的な副作用の頻度に関しては疑問があります。術後の嚥下障害と逆流疾患の有病率と原因は不明です。 最近、独立した研究グループは、LSG 後のバレット食道の発生率が高いことを報告しました。 追加の研究が緊急に必要です。
この試験の目的は、手術後 5 年以上のバレット食道の存在を含む、食道の症状および疾患に対する腹腔鏡下胃バイパス術 (LRYGB) およびスリーブ状胃切除術 (LSG) の長期的な影響を調べることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Basel、スイス、4016
- St Claraspital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹腔鏡下胃バイパス術または腹腔鏡下スリーブ胃切除術を5年以上前に一次肥満治療として受けた患者は、この研究の対象となります。
除外基準:
- -腹腔鏡下胃バイパス術または腹腔鏡下スリーブ胃切除術を二次的な肥満処置として受けた患者（例：胃バンディング後）、
- -腹腔鏡下胃バイパス術または腹腔鏡下スリーブ胃切除術（例： 胆膵転換)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：胃バイパス
胃鏡検査は、腹腔鏡下胃バイパス手術後平均5年後に、患者の炎症および化生の存在を記録するために実施されます。
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両腕介入「胃鏡検査」が実施されます
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アクティブコンパレータ：スリーブ状胃切除術
胃鏡検査は、腹腔鏡下スリーブ胃切除術後平均5年後に、患者の炎症および化生の存在を記録するために実施されます。
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両腕介入「胃鏡検査」が実施されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肥満手術後のバレット食道の発生率
時間枠：肥満手術後5～7年
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バレット食道の発生率は、この年齢の基準と比較されます
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肥満手術後5～7年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肥満手術後の嚥下障害の有病率
時間枠：肥満手術後5～7年
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嚥下障害の有病率は、この年齢の基準と比較されます
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肥満手術後5～7年
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肥満手術後の食道運動障害の有病率
時間枠：肥満手術後5～7年
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食道運動の有病率は、この年齢の基準と比較されます
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肥満手術後5～7年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bettina Wölnerhanssen, MD、Clinical Research St Claraspital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月18日
最初の投稿 (実際)
2018年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月2日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。