Långsiktiga negativa effekter efter bariatrisk kirurgi på esofagus epitel (FUB-B)
2 november 2020 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Långtidsbiverkningar efter laparoskopisk sleeve gastrectomy och Roux en Y gastric bypass (del B)
Målet med denna studie är att undersöka långtidseffekter av laparoskopisk gastric bypass (LRYGB) och sleeve gastrectomy (LSG) på esofagussymptom och sjukdom, inklusive närvaron av Barrett-esofagus ≥ 5 år efter operationen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bariatrisk kirurgi visar imponerande resultat när det gäller viktminskning och upplösning av komorbiditeter. Ändå finns det frågor om frekvensen av långtidsbiverkningar: prevalensen och orsakerna till postoperativa sväljstörningar och refluxsjukdom är osäkra. Nyligen beskrev oberoende studiegrupper en hög förekomst av Barrett-esofagus efter LSG. Ytterligare forskning behövs omgående.
Målet med denna studie är att undersöka långtidseffekter av laparoskopisk gastric bypass (LRYGB) och sleeve gastrectomy (LSG) på esofagussymptom och sjukdom, inklusive närvaron av Barrett-esofagus ≥ 5 år efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
170
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4016
- St Claraspital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som fick laparoskopisk gastric bypass eller laparoskopisk sleeve gastrectomy ≥ 5 år sedan som en primär bariatrisk procedur kommer att vara berättigade till denna studie.
Exklusions kriterier:
- Patienter som fick laparoskopisk gastric bypass eller laparoskopisk sleeve gastrectomy som en sekundär bariatrisk procedur (t.ex. efter magbanding),
- Patienter som fick en sekundär bariatrisk operation efter laparoskopisk gastric bypass eller laparoskopisk sleeve gastrectomy (t.ex. biliopankreatisk avledning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Magsäcksoperation
En gastroskopi kommer att utföras för att dokumentera förekomsten av inflammation och metaplasi hos patienter efter i genomsnitt 5 år efter laparoskopisk gastric bypass
|
i båda armarna kommer "gastroskopi" att utföras
|
|
Aktiv komparator: Sleeve Gastrectomy
En gastroskopi kommer att genomföras för att dokumentera förekomsten av inflammation och metaplasi hos patienter efter i genomsnitt 5 år efter laparoskopisk sleeve gastrectomy
|
i båda armarna kommer "gastroskopi" att utföras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av Barrett-esofagus efter överviktskirurgi
Tidsram: 5-7 år efter bariatrisk operation
|
förekomsten av Barrett-esofagus kommer att jämföras med kommer att jämföras med referens för denna ålder
|
5-7 år efter bariatrisk operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dysfagi efter bariatrisk kirurgi
Tidsram: 5-7 år efter bariatrisk operation
|
Prevalensen av dysfagi kommer att jämföras med kommer att jämföras med referens för denna ålder
|
5-7 år efter bariatrisk operation
|
|
Prevalens av esofagusmotilitetsstörningar efter bariatrisk kirurgi
Tidsram: 5-7 år efter bariatrisk operation
|
Prevalensen av esofageal motilitet kommer att jämföras med kommer att jämföras med referens för denna ålder
|
5-7 år efter bariatrisk operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bettina Wölnerhanssen, MD, Clinical Research St Claraspital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2018
Första postat (Faktisk)
25 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUB Study Oesophagus
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .