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Langfristige Nebenwirkungen nach bariatrischer Chirurgie am Epithel der Speiseröhre (FUB-B)

2. November 2020 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Langfristige Nebenwirkungen nach laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie und Roux-en-Y-Magenbypass (Teil B)

Das Ziel dieser Studie ist es, die langfristigen Auswirkungen des laparoskopischen Magenbypasses (LRYGB) und der Schlauchmagenentfernung (LSG) auf ösophageale Symptome und Erkrankungen zu untersuchen, einschließlich des Vorhandenseins eines Barrett-Ösophagus ≥ 5 Jahre nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositaschirurgie zeigt beeindruckende Ergebnisse in Bezug auf Gewichtsverlust und Auflösung von Komorbiditäten. Allerdings gibt es Fragen zur Häufigkeit von Langzeitnebenwirkungen: Prävalenz und Ursachen von postoperativen Schluckstörungen und Refluxkrankheiten sind ungewiss. Kürzlich beschrieben unabhängige Studiengruppen eine hohe Inzidenz von Barrett-Ösophagus nach LSG. Zusätzliche Forschung ist dringend erforderlich.

Das Ziel dieser Studie ist es, die langfristigen Auswirkungen des laparoskopischen Magenbypasses (LRYGB) und der Schlauchmagenentfernung (LSG) auf ösophageale Symptome und Erkrankungen zu untersuchen, einschließlich des Vorhandenseins eines Barrett-Ösophagus ≥ 5 Jahre nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4016
        • St Claraspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die vor ≥ 5 Jahren einen laparoskopischen Magenbypass oder eine laparoskopische Sleeve-Gastrektomie als primäres bariatrisches Verfahren erhalten haben, sind für diese Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einen laparoskopischen Magenbypass oder eine laparoskopische Schlauchmagenentfernung als sekundären bariatrischen Eingriff erhalten haben (z. B. nach einem Magenband),
  • Patienten, die nach einem laparoskopischen Magenbypass oder einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung (z. B. biliopankreatische Ablenkung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magenbypass
Nach durchschnittlich 5 Jahren nach laparoskopischem Magenbypass wird bei Patienten eine Magenspiegelung durchgeführt, um das Vorliegen einer Entzündung und Metaplasie zu dokumentieren
Diagnosetest: Gastroskopie
in beiden Armen wird ein Eingriff „Gastroskopie“ durchgeführt
Aktiver Komparator: Sleeve Gastrektomie
Eine Gastroskopie wird durchgeführt, um das Vorhandensein von Entzündungen und Metaplasien bei Patienten nach durchschnittlich 5 Jahren nach laparoskopischer Schlauchmagenresektion zu dokumentieren
Diagnosetest: Gastroskopie
in beiden Armen wird ein Eingriff „Gastroskopie“ durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Barrett-Ösophagus nach bariatrischer Chirurgie
Zeitfenster: 5-7 Jahre nach bariatrischer Operation
Die Inzidenz des Barrett-Ösophagus wird mit der Referenz für dieses Alter verglichen
5-7 Jahre nach bariatrischer Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Dysphagie nach bariatrischer Chirurgie
Zeitfenster: 5-7 Jahre nach bariatrischer Operation
Die Prävalenz von Dysphagie wird mit der Referenz für dieses Alter verglichen
5-7 Jahre nach bariatrischer Operation
Prävalenz von Ösophagus-Motilitätsstörungen nach bariatrischer Chirurgie
Zeitfenster: 5-7 Jahre nach bariatrischer Operation
Die Prävalenz der Ösophagusmotilität wird mit der Referenz für dieses Alter verglichen
5-7 Jahre nach bariatrischer Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Bettina Wölnerhanssen, MD, Clinical Research St Claraspital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUB Study Oesophagus

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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