Pitkäaikaiset haitalliset vaikutukset bariatrisen leikkauksen jälkeen ruokatorven epiteeliin (FUB-B)
maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Pitkäaikaiset haittavaikutukset laparoskooppisen sleeve-gastrektomian ja Roux en Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen (osa B)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia laparoskooppisen mahalaukun ohitusleikkauksen (LRYGB) ja sleeve gastrectomian (LSG) pitkäaikaisia vaikutuksia ruokatorven oireisiin ja sairauksiin, mukaan lukien Barrettin ruokatorven esiintyminen ≥ 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Bariatrinen kirurgian tulokset ovat vaikuttavia painonpudotuksen ja liitännäissairauksien ratkaisemisen suhteen. Pitkäaikaisten haittavaikutusten esiintymistiheyteen liittyy kuitenkin kysymyksiä: leikkauksen jälkeisten nielemishäiriöiden ja refluksitaudin esiintyvyys ja syyt ovat epävarmoja. Äskettäin riippumattomat tutkimusryhmät kuvasivat Barrettin ruokatorven korkeaa ilmaantuvuutta LSG:n jälkeen. Lisätutkimuksia tarvitaan kiireesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia laparoskooppisen mahalaukun ohitusleikkauksen (LRYGB) ja sleeve gastrectomian (LSG) pitkäaikaisia vaikutuksia ruokatorven oireisiin ja sairauksiin, mukaan lukien Barrettin ruokatorven esiintyminen ≥ 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4016
- St Claraspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty laparoskooppinen mahalaukun ohitusleikkaus tai laparoskooppinen sleeve gastrectomia ≥ 5 vuotta sitten ensisijaisena bariatrisena toimenpiteenä, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty laparoskooppinen mahalaukun ohitusleikkaus tai laparoskooppinen sleeve gastrectomy toissijaisena bariatrisena toimenpidenä (esim.
- Potilaat, joille tehtiin toissijainen bariatrinen leikkaus laparoskooppisen mahalaukun ohitusleikkauksen tai laparoskooppisen sleeve gastrectomian jälkeen (esim. sappihaiman kiertohäiriö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mahalaukun ohitusleikkaus
Gastroskopia tehdään tulehduksen ja metaplasian dokumentoimiseksi potilailla keskimäärin 5 vuoden kuluttua laparoskooppisen mahalaukun ohituksen jälkeen
|
molemmissa käsissä tehdään "gastroskopia".
|
|
Active Comparator: Sleeve mahalaukun poisto
Gastroskopia tehdään tulehduksen ja metaplasian dokumentoimiseksi potilailla keskimäärin 5 vuoden kuluttua laparoskooppisesta sleeve gastrectomiasta
|
molemmissa käsissä tehdään "gastroskopia".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barrettin ruokatorven ilmaantuvuus bariatrisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5-7 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
Barrettin ruokatorven ilmaantuvuutta verrataan tämän iän viitearvoon
|
5-7 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysfagian esiintyvyys bariatrisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5-7 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
Dysfagian esiintyvyyttä verrataan tämän iän vertailuun
|
5-7 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
|
Ruokatorven motiliteettihäiriöiden esiintyvyys bariatrisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5-7 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
Ruokatorven motiliteettia verrataan tämän iän viitearvoon
|
5-7 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bettina Wölnerhanssen, MD, Clinical Research St Claraspital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUB Study Oesophagus
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .