Effets indésirables à long terme après une chirurgie bariatrique sur l'épithélium de l'œsophage (FUB-B)
2 novembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Effets indésirables à long terme après une sleeve gastrectomie laparoscopique et un pontage gastrique de Roux en Y (partie B)
L'objectif de cet essai est d'examiner les effets à long terme du pontage gastrique laparoscopique (LRYGB) et de la sleeve gastrectomie (LSG) sur les symptômes et la maladie de l'œsophage, y compris la présence d'œsophage de Barrett ≥ 5 ans après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie bariatrique montre des résultats impressionnants en termes de perte de poids et de résolution des comorbidités. Néanmoins, des interrogations subsistent quant à la fréquence des effets indésirables à long terme : la prévalence et les causes des troubles de la déglutition postopératoires et du reflux sont incertaines. Récemment, des groupes d'étude indépendants ont décrit une incidence élevée d'œsophage de Barrett après LSG. Des recherches supplémentaires sont nécessaires de toute urgence.
L'objectif de cet essai est d'examiner les effets à long terme du pontage gastrique laparoscopique (LRYGB) et de la sleeve gastrectomie (LSG) sur les symptômes et la maladie de l'œsophage, y compris la présence d'œsophage de Barrett ≥ 5 ans après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Basel, Suisse, 4016
- St Claraspital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont subi un pontage gastrique laparoscopique ou une sleeve gastrectomie laparoscopique il y a ≥ 5 ans en tant que procédure bariatrique primaire seront éligibles pour cette étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un pontage gastrique laparoscopique ou une sleeve gastrectomie laparoscopique comme procédure bariatrique secondaire (par exemple après un anneau gastrique),
- Patients ayant subi une opération bariatrique secondaire après un pontage gastrique laparoscopique ou une sleeve gastrectomie laparoscopique ( p. dérivation biliopancréatique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Pontage gastrique
Une gastroscopie sera effectuée pour documenter la présence d'inflammation et de métaplasie chez les patients après une moyenne de 5 ans après un pontage gastrique laparoscopique
|
dans les deux bras, une intervention "gastroscopie" sera effectuée
|
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Comparateur actif: Sleeve Gastrectomie
Une gastroscopie sera effectuée pour documenter la présence d'inflammation et de métaplasie chez les patients après une moyenne de 5 ans après une sleeve gastrectomie laparoscopique
|
dans les deux bras, une intervention "gastroscopie" sera effectuée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'œsophage de Barrett après chirurgie bariatrique
Délai: 5-7 ans après la chirurgie bariatrique
|
l'incidence de l'œsophage de Barrett sera comparée à sera comparée à la référence pour cet âge
|
5-7 ans après la chirurgie bariatrique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de la dysphagie après chirurgie bariatrique
Délai: 5-7 ans après la chirurgie bariatrique
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La prévalence de la dysphagie sera comparée à sera comparée à la référence pour cet âge
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5-7 ans après la chirurgie bariatrique
|
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Prévalence des troubles de la motilité œsophagienne après chirurgie bariatrique
Délai: 5-7 ans après la chirurgie bariatrique
|
La prévalence de la motilité œsophagienne sera comparée à sera comparée à la référence pour cet âge
|
5-7 ans après la chirurgie bariatrique
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bettina Wölnerhanssen, MD, Clinical Research St Claraspital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2018
Première publication (Réel)
25 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUB Study Oesophagus
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .