Langsigtede bivirkninger efter fedmekirurgi på esophagus epitel (FUB-B)
2. november 2020 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Langsigtede bivirkninger efter laparoskopisk ærmegatrektomi og Roux en Y gastrisk bypass (del B)
Målet med dette forsøg er at undersøge langsigtede virkninger af laparoskopisk gastrisk bypass (LRYGB) og ærmegatrektomi (LSG) på esophageal symptomer og sygdom, herunder tilstedeværelsen af Barrett esophagus ≥ 5 år efter operationen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fedmekirurgi viser imponerende resultater med hensyn til vægttab og løsning af følgesygdomme. Alligevel er der spørgsmål om hyppigheden af langsigtede bivirkninger: prævalensen og årsagerne til postoperative synkeforstyrrelser og reflukssygdomme er usikre. For nylig beskrev uafhængige undersøgelsesgrupper en høj forekomst af Barrett-esophagus efter LSG. Der er et presserende behov for yderligere forskning.
Målet med dette forsøg er at undersøge langsigtede virkninger af laparoskopisk gastrisk bypass (LRYGB) og ærmegatrektomi (LSG) på esophageal symptomer og sygdom, herunder tilstedeværelsen af Barrett esophagus ≥ 5 år efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
170
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4016
- St Claraspital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtog laparoskopisk gastrisk bypass eller laparoskopisk ærmegatrektomi for ≥ 5 år siden som en primær bariatrisk procedure, vil være kvalificerede til denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der fik laparoskopisk gastrisk bypass eller laparoskopisk ærmegatrektomi som en sekundær bariatrisk procedure (f.eks. efter gastrisk banding),
- Patienter, der modtog en sekundær bariatrisk operation efter laparoskopisk gastrisk bypass eller laparoskopisk ærmegatrektomi (f. biliopancreatisk afledning)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gastrisk bypass
En gastroskopi vil blive udført for at dokumentere tilstedeværelsen af inflammation og metaplasi hos patienter efter gennemsnitligt 5 år efter laparoskopisk gastrisk bypass
|
i begge arme vil der blive foretaget indgreb 'gastroskopi'
|
|
Aktiv komparator: Sleeve Gastrectomy
En gastroskopi vil blive udført for at dokumentere tilstedeværelsen af inflammation og metaplasi hos patienter efter gennemsnitligt 5 år efter laparoskopisk ærmegatrektomi
|
i begge arme vil der blive foretaget indgreb 'gastroskopi'
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af Barrett-esophagus efter fedmekirurgi
Tidsramme: 5-7 år efter fedmekirurgi
|
forekomsten af Barrett esophagus vil blive sammenlignet med vil blive sammenlignet med reference for denne alder
|
5-7 år efter fedmekirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dysfagi efter fedmekirurgi
Tidsramme: 5-7 år efter fedmekirurgi
|
Forekomsten af dysfagi vil blive sammenlignet med vil blive sammenlignet med reference for denne alder
|
5-7 år efter fedmekirurgi
|
|
Forekomst af øsofagus motilitetsforstyrrelser efter fedmekirurgi
Tidsramme: 5-7 år efter fedmekirurgi
|
Forekomsten af oesophageal motilitet vil blive sammenlignet med vil blive sammenlignet med reference for denne alder
|
5-7 år efter fedmekirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bettina Wölnerhanssen, MD, Clinical Research St Claraspital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUB Study Oesophagus
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygelig fedme
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier