Долгосрочные побочные эффекты после бариатрической хирургии на эпителии пищевода (FUB-B)
2 ноября 2020 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Долгосрочные побочные эффекты после лапароскопической рукавной резекции желудка и обходного желудочного анастомоза по Ру (часть B)
Целью этого исследования является изучение долгосрочных эффектов лапароскопического обходного желудочного анастомоза (LRYGB) и рукавной гастрэктомии (LSG) на симптомы и заболевания пищевода, включая наличие пищевода Барретта ≥ 5 лет после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бариатрическая хирургия показывает впечатляющие результаты с точки зрения снижения веса и устранения сопутствующих заболеваний. Тем не менее, остаются вопросы относительно частоты долгосрочных побочных эффектов: распространенность и причины послеоперационных нарушений глотания и рефлюксной болезни неясны. Недавно независимые исследовательские группы описали высокую заболеваемость пищеводом Барретта после ЛСГ. Срочно необходимы дополнительные исследования.
Целью этого исследования является изучение долгосрочных эффектов лапароскопического обходного желудочного анастомоза (LRYGB) и рукавной гастрэктомии (LSG) на симптомы и заболевания пищевода, включая наличие пищевода Барретта ≥ 5 лет после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4016
- St Claraspital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие лапароскопическое шунтирование желудка или лапароскопическую рукавную гастрэктомию ≥ 5 лет назад в качестве первичной бариатрической процедуры, будут иметь право на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие лапароскопическое шунтирование желудка или лапароскопическую рукавную гастрэктомию в качестве вторичной бариатрической процедуры (например, после бандажирования желудка),
- Пациенты, перенесшие вторичную бариатрическую операцию после лапароскопического обходного желудочного анастомоза или лапароскопической рукавной гастрэктомии (например, билиопанкреатическое отведение)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Шунтирование желудка
Гастроскопия будет проводиться для подтверждения наличия воспаления и метаплазии у пациентов в среднем через 5 лет после лапароскопического обходного желудочного анастомоза.
|
в обеих руках будет проведено вмешательство «гастроскопия»
|
|
Активный компаратор: Рукавная гастрэктомия
Гастроскопия будет проводиться для подтверждения наличия воспаления и метаплазии у пациентов в среднем через 5 лет после лапароскопической рукавной гастрэктомии.
|
в обеих руках будет проведено вмешательство «гастроскопия»
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение пищевода Барретта после бариатрической операции
Временное ограничение: 5-7 лет после бариатрической операции
|
заболеваемость пищеводом Барретта будет сравниваться с эталонным значением для этого возраста
|
5-7 лет после бариатрической операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность дисфагии после бариатрической хирургии
Временное ограничение: 5-7 лет после бариатрической операции
|
Распространенность дисфагии будет сравниваться с эталонным значением для этого возраста.
|
5-7 лет после бариатрической операции
|
|
Распространенность нарушений моторики пищевода после бариатрических операций
Временное ограничение: 5-7 лет после бариатрической операции
|
Распространенность моторики пищевода будет сравниваться с эталонным значением для этого возраста.
|
5-7 лет после бариатрической операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bettina Wölnerhanssen, MD, Clinical Research St Claraspital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUB Study Oesophagus
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .