Effetti avversi a lungo termine dopo la chirurgia bariatrica sull'epitelio dell'esofago (FUB-B)
2 novembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Effetti avversi a lungo termine dopo la sleeve gastrectomia laparoscopica e il bypass gastrico Roux en Y (Parte B)
L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti a lungo termine del bypass gastrico laparoscopico (LRYGB) e della gastrectomia a manica (LSG) sui sintomi e sulla malattia esofagea, inclusa la presenza di esofago di Barrett ≥ 5 anni dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia bariatrica mostra risultati impressionanti in termini di perdita di peso e risoluzione delle comorbidità. Tuttavia, ci sono domande sulla frequenza degli effetti avversi a lungo termine: la prevalenza e le cause dei disturbi della deglutizione post-operatori e della malattia da reflusso sono incerte. Recentemente, gruppi di studio indipendenti hanno descritto un'alta incidenza di esofago di Barrett post LSG. Sono urgentemente necessarie ulteriori ricerche.
L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti a lungo termine del bypass gastrico laparoscopico (LRYGB) e della gastrectomia a manica (LSG) sui sintomi e sulla malattia esofagea, inclusa la presenza di esofago di Barrett ≥ 5 anni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4016
- St Claraspital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti che hanno ricevuto bypass gastrico laparoscopico o gastrectomia a manica laparoscopica ≥ 5 anni fa come procedura bariatrica primaria saranno eleggibili per questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto bypass gastrico laparoscopico o gastrectomia laparoscopica a manica come procedura bariatrica secondaria (ad es. dopo bendaggio gastrico),
- Pazienti sottoposti a intervento bariatrico secondario dopo bypass gastrico laparoscopico o gastrectomia laparoscopica a manica (ad es. diversione biliopancreatica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Bypass gastrico
Verrà effettuata una gastroscopia per documentare la presenza di infiammazione e metaplasia nei pazienti dopo una media di 5 anni dal bypass gastrico laparoscopico
|
in entrambe le braccia verrà eseguito l'intervento 'gastroscopico'
|
|
Comparatore attivo: Gastrectomia della manica
Verrà eseguita una gastroscopia per documentare la presenza di infiammazione e metaplasia nei pazienti dopo una media di 5 anni dalla gastrectomia laparoscopica della manica
|
in entrambe le braccia verrà eseguito l'intervento 'gastroscopico'
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza dell'esofago di Barrett dopo chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 5-7 anni dopo la chirurgia bariatrica
|
l'incidenza dell'esofago di Barrett sarà confrontata con il riferimento per questa età
|
5-7 anni dopo la chirurgia bariatrica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza della disfagia dopo chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 5-7 anni dopo la chirurgia bariatrica
|
La prevalenza della disfagia sarà confrontata con il riferimento per questa età
|
5-7 anni dopo la chirurgia bariatrica
|
|
Prevalenza dei disturbi della motilità esofagea dopo chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 5-7 anni dopo la chirurgia bariatrica
|
La prevalenza della motilità esofagea sarà confrontata con il riferimento per questa età
|
5-7 anni dopo la chirurgia bariatrica
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bettina Wölnerhanssen, MD, Clinical Research St Claraspital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUB Study Oesophagus
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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