Langsiktige bivirkninger etter fedmekirurgi på esophagus epitel (FUB-B)
2. november 2020 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Langsiktige bivirkninger etter laparoskopisk ermet gastrectomy og Roux en Y gastrisk bypass (del B)
Målet med denne studien er å undersøke langtidseffekter av laparoskopisk gastrisk bypass (LRYGB) og sleeve gastrectomy (LSG) på oesophageal symptomer og sykdom, inkludert tilstedeværelsen av Barrett esophagus ≥ 5 år etter operasjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fedmekirurgi viser imponerende resultater når det gjelder vekttap og oppløsning av komorbiditeter. Likevel er det spørsmål om hyppigheten av langsiktige bivirkninger: prevalensen og årsakene til postoperative svelgeforstyrrelser og reflukssykdom er usikre. Nylig beskrev uavhengige studiegrupper en høy forekomst av Barrett-øsofagus etter LSG. Ytterligere forskning er påtrengende nødvendig.
Målet med denne studien er å undersøke langtidseffekter av laparoskopisk gastrisk bypass (LRYGB) og sleeve gastrectomy (LSG) på oesophageal symptomer og sykdom, inkludert tilstedeværelsen av Barrett esophagus ≥ 5 år etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4016
- St Claraspital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som fikk laparoskopisk gastrisk bypass eller laparoskopisk sleeve gastrectomy ≥ 5 år siden som en primær bariatrisk prosedyre vil være kvalifisert for denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som fikk laparoskopisk gastrisk bypass eller laparoskopisk sleeve gastrectomy som en sekundær bariatrisk prosedyre (f.eks. etter gastrisk banding),
- Pasienter som fikk en sekundær bariatrisk operasjon etter laparoskopisk gastrisk bypass eller laparoskopisk sleeve gastrectomy (f.eks. biliopankreatisk avledning)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gastrisk bypass
En gastroskopi vil bli utført for å dokumentere tilstedeværelse av betennelse og metaplasi hos pasienter etter gjennomsnittlig 5 år etter laparoskopisk gastrisk bypass
|
i begge armer vil det bli utført "gastroskopi".
|
|
Aktiv komparator: Sleeve Gastrectomy
En gastroskopi vil bli utført for å dokumentere tilstedeværelse av betennelse og metaplasi hos pasienter etter gjennomsnittlig 5 år etter laparoskopisk sleeve gastrectomy
|
i begge armer vil det bli utført "gastroskopi".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av Barrett-øsofagus etter fedmekirurgi
Tidsramme: 5-7 år etter fedmekirurgi
|
forekomsten av Barrett-øsofagus vil bli sammenlignet med vil bli sammenlignet med referanse for denne alderen
|
5-7 år etter fedmekirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dysfagi etter fedmekirurgi
Tidsramme: 5-7 år etter fedmekirurgi
|
Prevalens av dysfagi vil bli sammenlignet med vil bli sammenlignet med referanse for denne alderen
|
5-7 år etter fedmekirurgi
|
|
Prevalens av øsofagusmotilitetsforstyrrelser etter fedmekirurgi
Tidsramme: 5-7 år etter fedmekirurgi
|
Prevalens av øsofagusmotilitet vil bli sammenlignet med vil bli sammenlignet med referanse for denne alderen
|
5-7 år etter fedmekirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bettina Wölnerhanssen, MD, Clinical Research St Claraspital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUB Study Oesophagus
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sykelig fedme
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ respiratorisk dysfunksjon | Morbid fedme hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi | Mekaniske ventilasjonsstrategier