Bariatric műtét utáni hosszú távú káros hatások a nyelőcső epitéliumára (FUB-B)
2020. november 2. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Hosszú távú káros hatások laparoszkópos hüvely gastrectomia és Roux en Y gyomor bypass után (B rész)
Ennek a vizsgálatnak a célja a laparoszkópos gyomor-bypass (LRYGB) és a sleeve gastrectomia (LSG) nyelőcsőtünetekre és -betegségekre gyakorolt hosszú távú hatásainak vizsgálata, beleértve a Barrett-nyelőcső jelenlétét a műtétet követő 5 év elteltével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bariátriai sebészet lenyűgöző eredményeket mutat a fogyás és a társbetegségek megoldása terén. A hosszú távú káros hatások gyakorisága azonban továbbra is kérdéses: a műtét utáni nyelési zavarok és a reflux betegség előfordulási gyakorisága és okai bizonytalanok. A közelmúltban független tanulmányi csoportok a Barrett nyelőcső gyakori előfordulását írták le az LSG után. Sürgősen további kutatásokra van szükség.
Ennek a vizsgálatnak a célja a laparoszkópos gyomor-bypass (LRYGB) és a sleeve gastrectomia (LSG) nyelőcsőtünetekre és -betegségekre gyakorolt hosszú távú hatásainak vizsgálata, beleértve a Barrett-nyelőcső jelenlétét a műtétet követő 5 év elteltével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4016
- St Claraspital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél ≥ 5 évvel ezelőtt elsődleges bariátriai eljárásként laparoszkópos gyomorbypass-t vagy laparoszkópos hüvelyes gastrectomiát kaptak, jogosultak ebbe a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél laparoszkópos gyomorbypass vagy laparoszkópos hüvelyes gastrectomiát végeztek másodlagos bariátriai beavatkozásként (például gyomorszalagozás után),
- Azok a betegek, akiknél laparoszkópos gyomorbypass vagy laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (pl. biliohasnyálmirigy elterelés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyomor bypass
Gasztroszkópiát végeznek a gyulladás és metaplázia jelenlétének dokumentálására a betegeknél átlagosan 5 év elteltével a laparoszkópos gyomorbypass után
|
mindkét karban „gasztroszkópia” történik
|
|
Aktív összehasonlító: Sleeve Gastrectomia
Gasztroszkópiát végeznek a gyulladás és metaplasia jelenlétének dokumentálására a betegeknél átlagosan 5 év elteltével a laparoszkópos hüvely gastrectomia után
|
mindkét karban „gasztroszkópia” történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Barrett nyelőcső előfordulása bariátriai műtét után
Időkeret: 5-7 évvel a bariátriai műtét után
|
A Barrett-nyelőcső előfordulási gyakoriságát összehasonlítják az ebben a korban lévő referenciaértékkel
|
5-7 évvel a bariátriai műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dysphagia prevalenciája bariátriai műtét után
Időkeret: 5-7 évvel a bariátriai műtét után
|
A dysphagia prevalenciáját az ebben a korban előforduló referenciaértékkel összehasonlítjuk
|
5-7 évvel a bariátriai műtét után
|
|
A nyelőcső motilitási zavarainak prevalenciája bariátriai műtét után
Időkeret: 5-7 évvel a bariátriai műtét után
|
A nyelőcső motilitás prevalenciáját összehasonlítjuk az adott életkor referenciaértékével
|
5-7 évvel a bariátriai műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bettina Wölnerhanssen, MD, Clinical Research St Claraspital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FUB Study Oesophagus
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .