Długoterminowe działania niepożądane po operacji bariatrycznej na nabłonek przełyku (FUB-B)
2 listopada 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Długotrwałe działania niepożądane po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka i pomostowaniu żołądkowym metodą Roux en Y (część B)
Celem tego badania jest zbadanie długoterminowego wpływu laparoskopowego pomostowania żołądka (LRYGB) i rękawowej resekcji żołądka (LSG) na objawy i choroby przełyku, w tym obecność przełyku Barretta ≥ 5 lat po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia bariatryczna wykazuje imponujące wyniki w zakresie utraty wagi i ustąpienia chorób współistniejących. Nadal istnieją pytania dotyczące częstości występowania długotrwałych działań niepożądanych: częstość występowania i przyczyny pooperacyjnych zaburzeń połykania i choroby refluksowej są niepewne. Niedawno niezależne grupy badawcze opisały wysoką częstość występowania przełyku Barretta po LSG. Pilnie potrzebne są dodatkowe badania.
Celem tego badania jest zbadanie długoterminowego wpływu laparoskopowego pomostowania żołądka (LRYGB) i rękawowej resekcji żołądka (LSG) na objawy i choroby przełyku, w tym obecność przełyku Barretta ≥ 5 lat po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4016
- St Claraspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do tego badania kwalifikują się pacjenci, u których wykonano laparoskopowe pomostowanie żołądka lub laparoskopową rękawową resekcję żołądka ≥ 5 lat temu jako pierwotną procedurę bariatryczną.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wykonano laparoskopowe pomostowanie żołądka lub laparoskopową rękawową resekcję żołądka jako wtórny zabieg bariatryczny (np. po założeniu opaski żołądkowej),
- Pacjenci, u których wykonano wtórną operację bariatryczną po laparoskopowym pomostowaniu żołądka lub laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (np. przekierowanie żółciowo-trzustkowe)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bypass żołądka
Wykonana zostanie gastroskopia w celu udokumentowania obecności stanu zapalnego i metaplazji u pacjentów średnio po 5 latach od laparoskopowego bajpasu żołądka
|
w obu ramionach zostanie przeprowadzona interwencja „gastroskopia”.
|
|
Aktywny komparator: Rękawowa resekcja żołądka
Wykonana zostanie gastroskopia w celu udokumentowania obecności stanu zapalnego i metaplazji u pacjentów średnio po 5 latach od laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
|
w obu ramionach zostanie przeprowadzona interwencja „gastroskopia”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie przełyku Barretta po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 5-7 lat po operacji bariatrycznej
|
częstość występowania przełyku Barretta zostanie porównana z wartością odniesienia dla tego wieku
|
5-7 lat po operacji bariatrycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania dysfagii po operacjach bariatrycznych
Ramy czasowe: 5-7 lat po operacji bariatrycznej
|
Częstość występowania dysfagii zostanie porównana z wartością referencyjną dla tego wieku
|
5-7 lat po operacji bariatrycznej
|
|
Częstość występowania zaburzeń motoryki przełyku po operacjach bariatrycznych
Ramy czasowe: 5-7 lat po operacji bariatrycznej
|
Częstość motoryki przełyku zostanie porównana z wartością referencyjną dla tego wieku
|
5-7 lat po operacji bariatrycznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bettina Wölnerhanssen, MD, Clinical Research St Claraspital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUB Study Oesophagus
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .