Efectos adversos a largo plazo después de la cirugía bariátrica en el epitelio del esófago (FUB-B)
2 de noviembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Efectos adversos a largo plazo después de la gastrectomía en manga laparoscópica y el bypass gástrico en Y de Roux (Parte B)
El objetivo de este ensayo es examinar los efectos a largo plazo del bypass gástrico laparoscópico (LRYGB) y la gastrectomía en manga (LSG) sobre los síntomas y la enfermedad esofágica, incluida la presencia de esófago de Barrett ≥ 5 años después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía bariátrica muestra resultados impresionantes en términos de pérdida de peso y resolución de comorbilidades. Aún así, hay dudas sobre la frecuencia de los efectos adversos a largo plazo: la prevalencia y las causas de los trastornos de la deglución posoperatorios y la enfermedad por reflujo son inciertas. Recientemente, grupos de estudio independientes describieron una alta incidencia de esófago de Barrett post LSG. Se necesita con urgencia investigación adicional.
El objetivo de este ensayo es examinar los efectos a largo plazo del bypass gástrico laparoscópico (LRYGB) y la gastrectomía en manga (LSG) sobre los síntomas y la enfermedad esofágica, incluida la presencia de esófago de Barrett ≥ 5 años después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4016
- St Claraspital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que se sometieron a bypass gástrico laparoscópico o gastrectomía en manga laparoscópica hace ≥ 5 años como procedimiento bariátrico primario serán elegibles para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron bypass gástrico laparoscópico o gastrectomía en manga laparoscópica como procedimiento bariátrico secundario (p. ej., después de la banda gástrica),
- Pacientes que recibieron una operación bariátrica secundaria después de un bypass gástrico laparoscópico o gastrectomía en manga laparoscópica (p. derivación biliopancreática)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bypass gástrico
Se realizará una gastroscopia para documentar la presencia de inflamación y metaplasia en pacientes después de una media de 5 años tras el bypass gástrico laparoscópico
|
en ambos brazos se realizará la intervención 'gastroscopia'
|
|
Comparador activo: Banda gástrica
Se realizará una gastroscopia para documentar la presencia de inflamación y metaplasia en pacientes después de una media de 5 años tras gastrectomía en manga laparoscópica
|
en ambos brazos se realizará la intervención 'gastroscopia'
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de esófago de Barrett tras cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 5-7 años después de la cirugía bariátrica
|
se comparará la incidencia del esófago de Barrett con la referencia para esta edad
|
5-7 años después de la cirugía bariátrica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de disfagia tras cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 5-7 años después de la cirugía bariátrica
|
Se comparará la prevalencia de la disfagia con la referencia para esta edad
|
5-7 años después de la cirugía bariátrica
|
|
Prevalencia de trastornos de la motilidad esofágica después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 5-7 años después de la cirugía bariátrica
|
Se comparará la prevalencia de la motilidad esofágica con la referencia para esta edad
|
5-7 años después de la cirugía bariátrica
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bettina Wölnerhanssen, MD, Clinical Research St Claraspital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUB Study Oesophagus
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .