Dlouhodobé nežádoucí účinky po bariatrické operaci na epitelu jícnu (FUB-B)
2. listopadu 2020 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Dlouhodobé nežádoucí účinky po laparoskopické gastrektomii rukávu a bypassu žaludku Roux en Y (část B)
Cílem této studie je zkoumat dlouhodobé účinky laparoskopického bypassu žaludku (LRYGB) a sleeve gastrektomie (LSG) na symptomy a onemocnění jícnu, včetně přítomnosti Barrettova jícnu ≥ 5 let po operaci.
Přehled studie
Detailní popis
Bariatrická chirurgie vykazuje působivé výsledky ve smyslu hubnutí a řešení komorbidit. Stále však existují otázky ohledně frekvence dlouhodobých nežádoucích účinků: prevalence a příčiny pooperačních poruch polykání a refluxní choroby jsou nejisté. Nedávno nezávislé studijní skupiny popsaly vysoký výskyt Barrettova jícnu po LSG. Je naléhavě zapotřebí další výzkum.
Cílem této studie je zkoumat dlouhodobé účinky laparoskopického bypassu žaludku (LRYGB) a sleeve gastrektomie (LSG) na symptomy a onemocnění jícnu, včetně přítomnosti Barrettova jícnu ≥ 5 let po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4016
- St Claraspital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili laparoskopický bypass žaludku nebo laparoskopickou rukávovou gastrektomii před ≥ 5 lety jako primární bariatrický výkon, budou způsobilí pro tuto studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili laparoskopický bypass žaludku nebo laparoskopickou sleeve gastrektomii jako sekundární bariatrický výkon (např. po bandáži žaludku),
- Pacienti, kteří podstoupili sekundární bariatrickou operaci po laparoskopickém bypassu žaludku nebo laparoskopické sleeve gastrektomii (např. biliopankreatická derivace)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Žaludeční bypass
Pro dokumentaci přítomnosti zánětu a metaplazie u pacientů bude provedena gastroskopie v průměru po 5 letech po laparoskopickém bypassu žaludku.
|
v obou pažích bude provedena intervence „gastroskopie“.
|
|
Aktivní komparátor: Gastrektomie rukávu
Bude provedena gastroskopie k dokumentaci přítomnosti zánětu a metaplazie u pacientů v průměru po 5 letech po laparoskopické sleeve gastrektomii
|
v obou pažích bude provedena intervence „gastroskopie“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence Barrettova jícnu po bariatrické operaci
Časové okno: 5-7 let po bariatrické operaci
|
Incidence Barrettova jícnu bude porovnána s bude porovnána s referenční pro tento věk
|
5-7 let po bariatrické operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence dysfagie po bariatrické operaci
Časové okno: 5-7 let po bariatrické operaci
|
Prevalence dysfagie bude porovnána s bude porovnána s referenční pro tento věk
|
5-7 let po bariatrické operaci
|
|
Prevalence poruch motility jícnu po bariatrických operacích
Časové okno: 5-7 let po bariatrické operaci
|
Prevalence motility jícnu bude porovnána s bude porovnána s referenční pro tento věk
|
5-7 let po bariatrické operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bettina Wölnerhanssen, MD, Clinical Research St Claraspital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUB Study Oesophagus
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .