加速低分割强度 - 复发性高级别神经胶质瘤高压氧后调制放疗。 (HBO-RT)
加速低分割强度 - 复发性高级别胶质瘤高压氧后调制放疗：一项初步研究
这是一项在高压氧 HBO 治疗复发性恶性高级别神经胶质瘤后使用大分割影像引导螺旋断层放射治疗的初步研究。 HBO 疗法将与每次 RT 会议一起进行。
处理方案是：
高压氧治疗（从完成减压到 RT 的最长时间为 60 分钟），然后是断层放疗（连续 3-5 次疗程 - 每天一次，5 Gy / die）。
该试验将在 24 个月内招募 24 名患者，随访期为 1 年。
研究概览
详细说明
这是一项初步研究，旨在评估高压氧疗法 (HBO) 后大分割图像引导螺旋断层放疗治疗复发性恶性高级别胶质瘤的疗效。本研究的主要目的是评估经治疗的疾病控制率 (DCR)患者。
次要目标是：
- 安全性评估（急性和晚期毒性）。
- 总生存期（OS），
- 无进展生存期 (PFS)。
- 使用灌注 DSC 和 DCE MRI 评估疾病、放射性坏死和假性进展的预测评分
患者将使用断层放疗联合高压氧 (HBO) 疗法接受分次立体定向放射治疗。
高压氧治疗（从完成减压到 RT 的最长时间为 60 分钟），然后是断层放疗（连续 3-5 次疗程 - 每天一次，5 Gy / die）。
整个治疗持续时间最长为 5 天。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Oriana Nanni
- 电话号码：+390543739266
- 邮箱：oriana.nanni@irst.emr.it
学习地点
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FC
-
Meldola、FC、意大利、47014
- 招聘中
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
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接触：
- Donatella Arpa, MD
- 邮箱：donatella.arpa@irst.emr.it
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RA
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Ravenna、RA、意大利、48121
- 招聘中
- Centro Iperbarico
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接触：
- Pasquale Longobardi, MD
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Ravenna、RA、意大利、48121
- 招聘中
- Neuroradiology, AUSL della Romagna - RAVENNA
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接触：
- Patrizia Cenni
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄 >18 岁。
- 卡诺夫斯基绩效量表 (KPS)> 60
- 放射治疗完成后至少 12 周，根据神经肿瘤学标准 (RANO) 反应评估标准定义的第一次肿瘤进展或再生的影像学确认，除非复发在放射野外或已在组织学上记录
- 可以接受进一步治疗干预的患者辅助治疗（手术后放疗和化疗）后复发
- 不超过一种既往化疗（同步和辅助替莫唑胺 (TMZ) 化疗或丙卡巴肼/洛莫司汀/长春新碱 (PCV) - 放疗 (RT) 之后的一种化疗
- 近期因复发或进展性高级别神经胶质瘤接受过手术的患者符合条件，前提是：手术必须确认复发；从手术之日起至少要经过 28 天才能进行研究。 对于核心活组织检查或针头活组织检查，研究前必须至少经过 7 天。
- 如果是女性且有生育能力，则在开始前最多 7 天进行的妊娠试验结果为阴性。
- 有生育潜力的女性参与者和其伴侣有生育潜力的男性参与者必须愿意确保他们或他们的伴侣在研究期间和之后的 4 个月内使用有效的避孕措施
- 具有足够的骨髓功能、肝功能和肾功能，通过在研究治疗开始前 7 天内进行的以下实验室评估来衡量。
- 血红蛋白 >9.0 克/分升
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1500/mm3，无需输血或粒细胞集落刺激因子和其他造血生长因子
- 血小板计数≥90,000/μl
- 白细胞 (WBC) >3.0 x 109/L
- 总胆红素<正常值上限的1.5倍
- 血清肌酐 <1.5 x 正常上限
- 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。
排除标准：
- 如果病变在放射野内，则在诊断进展前 12 周内进行放射治疗。
- 心肺疾病患者（心力衰竭、团状肺气肿、气胸、慢性阻塞性肺病（COPD）伴高碳酸血症鼻窦炎）
- 眼压高于 24 mmHg 的闭角型青光眼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HBO 和 RT
高压氧治疗和加速大分割调强放疗
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高压氧根据以下时间表在多处高压氧舱中进行： 从 152 到 253 千帕，吸入氧气分数 (FiO2) 超过 90% 的压缩十分钟，在 253 千帕时，吸入氧气分数 (FiO2) 超过 90% 的压缩时间为 60 分钟（氧气中的三个呼吸循环，每个循环 22 分钟，两次间隔呼吸空气，每次 2 分钟）和 10 分钟的减压，吸入氧气分数 (FiO2) 超过 90%，从 253 到 152 千帕。
Tomotherapy（在高压舱减压完成后 60 分钟内）连续进行 3-5 次-每天一次，5 Gy / die。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达一年
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DCR 将通过执行 MRI 图像进行评估 治疗反应将根据 RANO 标准进行评估
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长达一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：长达 36 个月
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将根据国家癌症研究所通用术语标准事件 v.4.03 对不良事件进行分级。
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长达 36 个月
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总生存期（OS）
大体时间：长达 36 个月
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OS 将被定义为从治疗的第一天到因任何原因死亡或在最后已知存活日期截断的时间
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长达 36 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 36 个月
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PFS 将计算为从治疗的第一天到第一次观察到记录的疾病进展或因任何原因死亡的日期的时间。
在分析时没有肿瘤进展的患者将在他们的肿瘤评估的最后日期被删失。
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长达 36 个月
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DSC MRI 对疾病进展的预测评分
大体时间：长达 36 个月
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使用灌注动态对比增强 (DSC) 渗透性 MRI 确定疾病的预测评分
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长达 36 个月
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DSC MRI 的放射性坏死
大体时间：长达 36 个月
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使用灌注动态对比增强 (DSC) 渗透性 MRI 确定放射性坏死
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长达 36 个月
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DSC MRI 假性进展
大体时间：长达 36 个月
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使用灌注动态对比增强 (DSC) 渗透性 MRI 确定假性进展
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长达 36 个月
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DCE MRI 对疾病进展的预测评分
大体时间：长达 36 个月
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使用动态磁敏感对比 (DCE) 灌注 MRI 确定疾病的预测评分
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长达 36 个月
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DCE MRI 放射性坏死
大体时间：长达 36 个月
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使用动态磁化率对比 (DCE) 灌注 MRI 确定放射性坏死
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长达 36 个月
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DCE MRI 假性进展
大体时间：长达 36 个月
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使用动态磁化率对比 (DCE) 灌注 MRI 确定假性进展
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donatella Arpa、Irst Irccs
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月22日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月25日
首次发布 (实际的)
2018年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月26日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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