Accelererad hypofraktionerad intensitet - Modulerad strålbehandling efter hyperbar syresättning för återkommande höggradigt gliom. (HBO-RT)
Accelererad hypofraktionerad intensitet - modulerad strålbehandling efter hyperbar syresättning för återkommande höggradigt gliom: en pilotstudie
Detta är en pilotstudie av strålbehandling med hjälp av Hypofraktionerad bild - guidad spiraltomoterapi efter hyperbar oxygen HBO-terapi för behandling av återkommande maligna höggradiga gliom. HBO-terapi kommer att utföras i samband med varje RT-session.
Behandlingsschemat är:
Hyperbar syresättningsbehandling (den maximala tidsperioden från avslutad dekompression till RT är 60 min) följt av tomoterapi (3-5 på varandra följande sessioner - en fraktion per dag, 5 Gy/dö).
Studien kommer att inkludera 24 patienter på 24 månader med en uppföljningsperiod på 1 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie för att utvärdera effektiviteten av hypofraktionerad bildstyrd spiraltomoterapi efter hyperbar oxygenterapi (HBO) för behandling av återkommande maligna höggradiga gliom. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) hos behandlade patienter.
De sekundära målen är:
- Säkerhetsbedömning (akut och sen toxicitet).
- Total överlevnad (OS),
- Progressionsfri överlevnad (PFS).
- Utvärdering av prediktiv poäng för sjukdom, radionekros och pseudoprogression med hjälp av perfusion DSC och DCE MRI
Patienterna kommer att få fraktionerad stereotaktisk strålbehandling med tomoterapi i kombination med hyperbar syrebehandling (HBO).
Hyperbar syresättningsbehandling (den maximala tidsperioden från avslutad dekompression till RT är 60 min) följt av tomoterapi (3-5 på varandra följande sessioner - en fraktion per dag, 5 Gy/dö).
Den totala behandlingstiden är max 5 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Oriana Nanni
- Telefonnummer: +390543739266
- E-post: oriana.nanni@irst.emr.it
Studieorter
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italien, 47014
- Rekrytering
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Kontakt:
- Donatella Arpa, MD
- E-post: donatella.arpa@irst.emr.it
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italien, 48121
- Rekrytering
- Centro Iperbarico
-
Kontakt:
- Pasquale Longobardi, MD
-
Ravenna, RA, Italien, 48121
- Rekrytering
- Neuroradiology, AUSL della Romagna - RAVENNA
-
Kontakt:
- Patrizia Cenni
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder >18 år.
- Karnofsky Performance Scale (KPS)> 60
- Imaging bekräftelse av första tumörprogression eller återväxt enligt definitionen av Respons Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO) kriterier minst 12 veckor efter avslutad strålbehandling, såvida inte återfallet är utanför strålningsfältet eller har dokumenterats histologiskt
- Återfall efter adjuvant behandling (kirurgi följt av strålbehandling och kemoterapi) hos patienter som kunde få ytterligare terapeutiska ingrepp
- Inte mer än en tidigare linje av kemoterapi (en linje av kemoterapi efter samtidig och adjuvant Temozolomide (TMZ) -baserad kemoterapi eller prokarbazin/lomustin/vinkristin (PCV) - Strålbehandling (RT)
- Patienter som nyligen har opererats för återkommande eller progressiva höggradiga gliom är berättigade förutsatt att: operation måste ha bekräftat återfallet; minst 28 dagar måste ha förflutit från operationsdagarna för att studera. För kärn- eller nålbiopsi måste minst 7 dagar ha förflutit före studien.
- Om kvinna och fertil ålder har ett negativt resultat på ett graviditetstest som utförts högst 7 dagar före påbörjandet.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare vars partner är i fertil ålder måste vara villiga att se till att de eller deras partner använder effektiva preventivmedel under studien och i fyra månader därefter.
- Ha adekvat benmärgsfunktion, leverfunktion och njurfunktion, mätt genom följande laboratoriebedömningar utförda inom 7 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
- Hemoglobin >9,0 g/dl
- Absolut neutrofilantal (ANC) >1500/mm3 utan transfusioner eller granulocytkolonistimulerande faktor och andra hematopoetiska tillväxtfaktorer
- Trombocytantal ≥90 000/μl
- Vita blodkroppar (WBC) >3,0 x 109/L
- Totalt bilirubin <1,5 gånger den övre normalgränsen
- Serumkreatinin <1,5 x övre normalgräns
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Strålbehandling inom 12 veckor före diagnosen progression, om lesionen är i strålningsfältet.
- Patienter med hjärt- och lungsjukdomar (hjärtsvikt, bolusemfysem, pneumothorax, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med hyperkapni bihåleinflammation)
- Sluten vinkelglaukom med ögontryck över 24 mmHg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HBO och RT
Hyperbar syrebehandling och Accelererad Hypofraktionerad intensitet - modulerad strålbehandling
|
Hyperbarisk syre administreras i en hyperbarisk kammare med flera ställen enligt följande schema: Tio minuters kompression med en fraktion av inandat syre (FiO2) mer än 90 % från 152 till 253 kilopascal, 60 minuters fraktion av inandat syre (FiO2) mer än 90 % vid 253 kilopascal (tre andningscykler i syre under 22 minuter vardera , med två intervaller med andningsluft i 2 minuter vardera) och 10 minuters dekompression med en fraktion av inandat syre (FiO2) mer än 90 % från 253 till 152 kilopascal.
tomoterapi (inom 60 minuter efter avslutad dekompression av hyperbarkammaren) med 3-5 på varandra följande sessioner - en fraktion per dag, 5 Gy/dö.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till ett år
|
DCR kommer att utvärderas genom att utföra MRI-bilder. Behandlingssvaret kommer att utvärderas enligt RANO-kriterierna
|
upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 36 månader
|
Biverkningar kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria Events v. 4.03.
|
upp till 36 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 36 månader
|
OS kommer att definieras som tiden från den första behandlingsdagen till dödsfall på grund av någon orsak eller censurerad vid det senast kända datumet vid liv
|
upp till 36 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 36 månader
|
PFS kommer att beräknas som tiden från den första behandlingsdagen till datumet för den första observationen av dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
Patienter utan tumörprogression vid analystillfället kommer att censureras vid sitt sista datum för tumörutvärdering.
|
upp till 36 månader
|
|
Prediktiv poäng för sjukdomsprogression genom DSC MRI
Tidsram: upp till 36 månader
|
bestämma en prediktiv poäng för sjukdom med hjälp av perfusionsdynamisk kontrastförstärkt (DSC) permeabilitets-MRI
|
upp till 36 månader
|
|
Radionekros genom DSC MRI
Tidsram: upp till 36 månader
|
bestämning av radionekros med hjälp av perfusionsdynamisk kontrastförstärkt (DSC) permeabilitets-MRI
|
upp till 36 månader
|
|
Pseudoprogression genom DSC MRI
Tidsram: upp till 36 månader
|
bestämning av pseudoprogression med hjälp av perfusionsdynamisk kontrastförstärkt (DSC) permeabilitets-MRI
|
upp till 36 månader
|
|
Prediktiv poäng för sjukdomsprogression genom DCE MRI
Tidsram: upp till 36 månader
|
bestämning av en prediktiv poäng för sjukdom med hjälp av dynamisk känslighetskontrast (DCE) perfusion MRI
|
upp till 36 månader
|
|
Radionekros genom DCE MRI
Tidsram: upp till 36 månader
|
bestämning av radionekros med hjälp av dynamisk känslighetskontrast (DCE) perfusion MRI
|
upp till 36 månader
|
|
pseudoprogression genom DCE MRI
Tidsram: upp till 36 månader
|
bestämning av pseudoprogression med hjälp av dynamisk känslighetskontrast (DCE) perfusion MRI
|
upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Donatella Arpa, Irst Irccs
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRST191.02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .