Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu hypofraktioitu intensiteetti – Moduloitu sädehoito hyperbarisen hapetuksen jälkeen toistuvaan korkea-asteiseen glioomaan. (HBO-RT)

perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Nopeutettu hypofraktioitu intensiteetti – Moduloitu sädehoito hyperbarisen hapetuksen jälkeen toistuvan korkea-asteisen gliooman hoitoon: pilottitutkimus

Tämä on pilottitutkimus sädehoidosta, jossa käytetään hypofraktioitua kuvaa - ohjattua helikaalista tomoterapiaa hyperbarisen happi-HBO-hoidon jälkeen uusiutuvien pahanlaatuisten korkea-asteisten glioomien hoitoon. HBO-terapia suoritetaan jokaisen RT-istunnon yhteydessä.

Hoitosuunnitelma on:

Ylipainehappihoito (enimmäisaika dekompression päättymisestä RT:hen on 60 minuuttia), jota seuraa tomoterapia (3-5 peräkkäistä hoitokertaa - yksi osa päivässä, 5 Gy/kuula).

Tutkimukseen otetaan mukaan 24 potilasta 24 kuukauden aikana ja seurantajakso on 1 vuosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan hypofraktioidun kuvaohjatun helikaalisen tomoterapian tehokkuutta hyperbarisen happiterapian (HBO) jälkeen uusiutuvien pahanlaatuisten korkea-asteisten glioomien hoidossa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida hoidettujen taudinhallintaaste (DCR). potilaita.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Turvallisuusarviointi (akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys).
  • Overall Survival (OS),
  • Progression Free Survival (PFS).
  • Sairauden, radionekroosin ja pseudoprogression ennustavan pistemäärän arviointi perfuusio-DSC- ja DCE-magneettikuvauksella

Potilaat saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa käyttäen tomoterapiaa yhdistettynä hyperbaariseen happihoitoon (HBO).

Ylipainehappihoito (enimmäisaika dekompression päättymisestä RT:hen on 60 minuuttia), jota seuraa tomoterapia (3-5 peräkkäistä hoitokertaa - yksi osa päivässä, 5 Gy / kuole).

Hoidon kokonaiskesto on enintään 5 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Rekrytointi
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Ottaa yhteyttä:
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48121
        • Rekrytointi
        • Centro Iperbarico
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pasquale Longobardi, MD
      • Ravenna, RA, Italia, 48121
        • Rekrytointi
        • Neuroradiology, AUSL della Romagna - RAVENNA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrizia Cenni

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, yli 18-vuotias.
  2. Karnofskyn suorituskykyasteikko (KPS)> 60
  3. Ensimmäisen tuumorin etenemisen tai uudelleenkasvun kuvantaminen neuroonkologian kriteerien (Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria) (RANO) -kriteerien mukaisesti vähintään 12 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen, ellei uusiutuminen ole säteilykentän ulkopuolella tai histologisesti dokumentoitu
  4. Uusiutuminen liitännäishoidon (leikkauksen ja sädehoidon ja kemoterapian jälkeen) jälkeen potilailla, jotka voisivat saada lisää terapeuttisia toimenpiteitä
  5. Enintään yksi aikaisempi solunsalpaajahoitosarja (yksi kemoterapialinja samanaikaisen ja adjuvantti Temozolomide (TMZ) -pohjaisen kemoterapian tai prokarbatsiini/lomustiini/vinkristiini (PCV) jälkeen - sädehoito (RT)
  6. Potilaat, joille on äskettäin leikattu uusiutuvien tai progressiivisten korkea-asteisten glioomien vuoksi, ovat kelpoisia edellyttäen, että: leikkauksen on oltava vahvistanut uusiutumisen; vähintään 28 päivää on kulunut leikkauspäivistä tutkimukseen. Sydän- tai neulabiopsiaa varten vähintään 7 päivää on kulunut ennen tutkimusta.
  7. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, raskaustestin tulos on negatiivinen enintään 7 päivää ennen aloittamista.
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miespuolisten osallistujien, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on oltava halukkaita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan sen jälkeen
  9. Luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta on riittävä 7 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista suoritettujen laboratoriotutkimusten perusteella.
  10. Hemoglobiini > 9,0 g/dl
  11. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1500/mm3 ilman verensiirtoja tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää ja muita hematopoieettisia kasvutekijöitä
  12. Verihiutalemäärä ≥90 000/μl
  13. Valkosolut (WBC) >3,0 x 109/l
  14. Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja
  15. Seerumin kreatiniini <1,5 x normaalin yläraja
  16. Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sädehoito 12 viikon sisällä ennen taudin etenemisen diagnoosia, jos vaurio on säteilykentässä.
  2. Potilaat, joilla on sydän- ja keuhkosairaudet (sydämen vajaatoiminta, bolusemfyseema, ilmarinta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja hypercapnia sinuiitti)
  3. Suljettu kulmaglaukooma, jonka silmäpaine ylittää 24 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HBO ja RT
Hyperbarinen hapetushoito ja nopeutettu hypofraktioitu intensiteetti - moduloitu sädehoito
Laite: HBO

Ylipainehappi annostellaan monipaikkaisessa painekammiossa seuraavan aikataulun mukaisesti:

Kymmenen minuuttia puristusta sisäänhengitetyn hapen fraktiolla (FiO2) yli 90 % 152 - 253 kilopascalilla, 60 minuuttia sisäänhengitetyn hapen fraktiolla (FiO2) yli 90 % 253 kilopascalilla (kolme hengityssykliä hapessa 22 minuuttia kumpikin , kahdella taukovälillä hengittämällä ilmaa 2 minuutin ajan) ja 10 minuutin dekompression osuudella sisäänhengitettyä happea (FiO2) yli 90 % 253 - 152 kilopascalia.

Säteily: RT
tomoterapia (60 minuutin sisällä ylipainekammion dekompression päättymisestä) 3-5 peräkkäisellä istunnolla - yksi osa päivässä, 5 Gy / kuole.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
DCR arvioidaan suorittamalla MRI-kuvia. Hoitovaste arvioidaan RANO-kriteerien mukaisesti
jopa yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria Events v. 4.03:n mukaan.
jopa 36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä tai sensuroidusta päivämäärästä, jolloin viimeksi tiedetään elävänä
jopa 36 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
PFS lasketaan ajanjaksona ensimmäisestä hoitopäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema havaitaan. Potilaat, joilla ei ole kasvain etenemistä analyysin aikana, sensuroidaan heidän viimeisellä kasvaimen arviointipäivällään.
jopa 36 kuukautta
Ennustava pistemäärä sairauden etenemisestä DSC MRI:llä
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
sairauden ennustavan pistemäärän määrittäminen käyttämällä perfuusiodynaamista kontrastitehostettua (DSC) läpäisevyyden MRI:tä
jopa 36 kuukautta
Radionekroosi DSC MRI:llä
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
radionekroosin määrittäminen perfuusiodynaamisella kontrastitehosteella (DSC) läpäisevyyden MRI:llä
jopa 36 kuukautta
Pseudoprogressio DSC MRI:llä
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
pseudoprogression määrittäminen perfuusiodynaamisella kontrastitehosteella (DSC) läpäisevyyden MRI:llä
jopa 36 kuukautta
Ennustava pistemäärä taudin etenemisestä DCE MRI:llä
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
määritetään sairauden ennustava pistemäärä dynaamisen herkkyyskontrasti (DCE) perfuusio-MRI:n avulla
jopa 36 kuukautta
Radionekroosi DCE MRI:llä
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
radionekroosin määrittäminen dynaamisen herkkyyskontrasti (DCE) perfuusio-MRI:n avulla
jopa 36 kuukautta
pseudoprogressio DCE MRI:llä
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
pseudoprogression määrittäminen käyttämällä dynaamisen herkkyyskontrasti (DCE) perfuusio-MRI:tä
jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Tutkijat

  • Päätutkija: Donatella Arpa, Irst Irccs

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRST191.02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkealuokkainen glioma

Kliiniset tutkimukset HBO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa