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Intensità ipofrazionata accelerata - Radioterapia modulata dopo ossigenazione iperbarica per glioma ricorrente di alto grado. (HBO-RT)

26 maggio 2023 aggiornato da: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Intensità ipofrazionata accelerata - Radioterapia modulata dopo ossigenazione iperbarica per glioma ricorrente di alto grado: uno studio pilota

Questo è uno studio pilota sulla radioterapia che utilizza la tomoterapia elicoidale ipofrazionata guidata dall'immagine dopo la terapia HBO con ossigeno iperbarico per il trattamento dei gliomi maligni ricorrenti di alto grado. La terapia HBO verrà eseguita in concomitanza con ogni sessione RT.

Lo schema di trattamento è:

Terapia di ossigenazione iperbarica (il periodo massimo di tempo dal completamento della decompressione alla RT è di 60 min) seguita da tomoterapia (3-5 sedute consecutive - una frazione al giorno, 5 Gy/die).

Lo studio arruolerà 24 pazienti in 24 mesi con un periodo di follow-up di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per valutare l'efficacia della tomoterapia elicoidale ipofrazionata guidata da immagini dopo l'ossigenoterapia iperbarica (HBO) per il trattamento dei gliomi maligni ricorrenti di alto grado L'obiettivo primario di questo studio è valutare il tasso di controllo della malattia (DCR) dei pazienti trattati pazienti.

Gli obiettivi secondari sono:

  • Valutazione della sicurezza (tossicità acuta e tardiva).
  • Sopravvivenza globale (OS),
  • Sopravvivenza libera da progressione (PFS).
  • Valutazione del punteggio predittivo di malattia, radionecrosi e pseudoprogressione mediante perfusione DSC e DCE MRI

I pazienti riceveranno radioterapia stereotassica frazionata utilizzando la tomoterapia combinata con la terapia con ossigeno iperbarico (HBO).

Terapia di ossigenazione iperbarica (il periodo massimo di tempo dal completamento della decompressione alla RT è di 60 min) seguita da tomoterapia (3-5 sedute consecutive - una frazione al giorno, 5 Gy/die).

La durata complessiva del trattamento sarà di max 5 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Contatto:
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48121
        • Reclutamento
        • Centro Iperbarico
        • Contatto:
          • Pasquale Longobardi, MD
      • Ravenna, RA, Italia, 48121
        • Reclutamento
        • Neuroradiology, AUSL della Romagna - RAVENNA
        • Contatto:
          • Patrizia Cenni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età >18 anni.
  2. Scala delle prestazioni Karnofsky (KPS)> 60
  3. Conferma per immagini della progressione o ricrescita del primo tumore come definito dai criteri di valutazione della risposta nei criteri neuro-oncologici (RANO) almeno 12 settimane dopo il completamento della radioterapia, a meno che la recidiva non sia al di fuori del campo di radiazione o sia stata documentata istologicamente
  4. Recidiva dopo trattamento adiuvante (intervento chirurgico seguito da radioterapia e chemioterapia) in pazienti che potrebbero ricevere ulteriori interventi terapeutici
  5. Non più di una precedente linea di chemioterapia (una linea di chemioterapia dopo chemioterapia concomitante e adiuvante a base di temozolomide (TMZ) o procarbazina/lomustina/vincristina (PCV) - radioterapia (RT)
  6. Sono eleggibili i pazienti sottoposti a recente intervento chirurgico per gliomi ad alto grado recidivanti o progressivi a condizione che: l'intervento chirurgico abbia confermato la recidiva; devono essere trascorsi almeno 28 giorni dai giorni dell'intervento per studiare. Per la biopsia del nucleo o dell'ago devono essere trascorsi almeno 7 giorni prima dello studio.
  7. Se femmina e in età fertile, avere un risultato negativo su un test di gravidanza eseguito al massimo 7 giorni prima dell'inizio.
  8. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile il cui partner è in età fertile devono essere disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio e per i 4 mesi successivi
  9. Avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo , funzionalità epatica e funzionalità renale , misurata in base alle seguenti valutazioni di laboratorio condotte entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio .
  10. Emoglobina >9,0 g/dl
  11. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1500/mm3 senza trasfusioni o fattore stimolante le colonie di granulociti e altri fattori di crescita ematopoietica
  12. Conta piastrinica ≥90.000/μl
  13. Globuli bianchi (WBC) >3,0 x 109/L
  14. Bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore della norma
  15. Creatinina sierica <1,5 volte il limite superiore della norma
  16. - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Radioterapia entro 12 settimane prima della diagnosi di progressione, se la lesione si trova nel campo di radiazioni.
  2. Pazienti con malattie cardiopolmonari (insufficienza cardiaca, enfisema del bolo, pneumotorace, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con sinusite da ipercapnia)
  3. Glaucoma ad angolo chiuso con pressione oculare superiore a 24 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HBO e RT
Terapia di ossigenazione iperbarica e radioterapia ad intensità ipofrazionata accelerata - modulata
Dispositivo: HBO

L'ossigeno iperbarico viene somministrato in camera iperbarica multiposto secondo il seguente schema:

Dieci minuti di compressione con una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) superiore al 90% da 152 a 253 kilopascal, 60 minuti di frazione di ossigeno inspirato (FiO2) superiore al 90% a 253 kilopascal (tre cicli di respirazione in ossigeno da 22 minuti ciascuno , con due intervalli respirando aria da 2 minuti ciascuno) e 10 minuti di decompressione con una Frazione di ossigeno inspirato (FiO2) superiore al 90% da 253 a 152 kilopascal.

Radiazione: RT
tomoterapia (entro 60 minuti dal completamento della decompressione della camera iperbarica) con 3-5 sedute consecutive- una frazione al giorno, 5 Gy/die.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a un anno
La DCR sarà valutata eseguendo immagini MRI La risposta al trattamento sarà valutata secondo i criteri RANO
fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Gli eventi avversi saranno classificati secondo i Common Terminology Criteria Events v. 4.03 del National Cancer Institute.
fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
L'OS sarà definita come il tempo dal primo giorno di trattamento alla morte per qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultima nota in vita
fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
La PFS sarà calcolata come il tempo dal primo giorno di trattamento alla data della prima osservazione della progressione documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa. I pazienti senza progressione del tumore al momento dell'analisi saranno censurati alla loro ultima data di valutazione del tumore.
fino a 36 mesi
Punteggio predittivo della progressione della malattia mediante risonanza magnetica DSC
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
determinazione di un punteggio predittivo di malattia, utilizzando la risonanza magnetica della permeabilità con mezzo di contrasto dinamico della perfusione (DSC).
fino a 36 mesi
Radionecrosi da DSC MRI
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
determinare la radionecrosi utilizzando la risonanza magnetica della permeabilità con mezzo di contrasto dinamico (DSC) di perfusione
fino a 36 mesi
Pseudoprogressione mediante DSC MRI
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
determinare la pseudoprogressione utilizzando la risonanza magnetica della permeabilità con contrasto dinamico (DSC) di perfusione
fino a 36 mesi
Punteggio predittivo della progressione della malattia mediante risonanza magnetica DCE
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
determinare un punteggio predittivo di malattia utilizzando la risonanza magnetica per perfusione con contrasto di suscettibilità dinamica (DCE).
fino a 36 mesi
Radionecrosi da DCE MRI
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
determinare la radionecrosi utilizzando la risonanza magnetica per perfusione con contrasto di suscettibilità dinamica (DCE).
fino a 36 mesi
pseudoprogressione mediante DCE MRI
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
determinazione della pseudoprogressione utilizzando la risonanza magnetica per perfusione con contrasto di suscettibilità dinamica (DCE).
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Investigatori

  • Investigatore principale: Donatella Arpa, Irst Irccs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRST191.02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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