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가속 저분할강도 - 재발성 고등급 신경교종에 대한 고압산소화 후 조절방사선요법. (HBO-RT)

2023년 5월 26일 업데이트: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

가속 저분할 강도 - 재발성 고등급 신경아교종에 대한 고압 산소화 후 조절 방사선 요법: 파일럿 연구

재발성 악성 고등급 신경교종의 치료를 위해 고압산소 HBO 치료 후 저분할 영상유도 나선형 토모테라피를 이용한 방사선 치료의 파일럿 연구입니다. HBO 치료는 각 RT 세션과 함께 수행됩니다.

치료 계획은 다음과 같습니다.

고압 산소 요법(감압 완료부터 RT까지의 최대 시간은 60분)에 이어 토모테라피(3-5회 연속 세션 - 하루에 한 조각, 5 Gy/다이)가 이어집니다.

이 시험은 24개월 동안 1년의 추적 기간 동안 24명의 환자를 등록할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 재발성 악성 고급 신경아교종 치료를 위해 고압산소치료(HBO) 후 저분할 영상유도 헬리컬 단층치료의 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다. 환자.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 안전성 평가(급성 및 후기 독성).
  • 전체 생존(OS),
  • 무진행 생존(PFS).
  • 관류 DSC 및 DCE MRI를 이용한 질병, 방사선 괴사 및 가성 진행의 예측 점수 평가

환자는 고압 산소(HBO) 요법과 결합된 단층 요법을 사용하여 분할 정위 방사선 요법을 받게 됩니다.

고압 산소 요법(감압 완료부터 RT까지의 최대 시간은 60분)에 이어 토모테라피(3~5회 연속 세션 - 하루에 한 부분, 5Gy/다이)가 이어집니다.

전체 치료 기간은 최대 5일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • FC
      • Meldola, FC, 이탈리아, 47014
        • 모병
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • 연락하다:
    • RA
      • Ravenna, RA, 이탈리아, 48121
        • 모병
        • Centro Iperbarico
        • 연락하다:
          • Pasquale Longobardi, MD
      • Ravenna, RA, 이탈리아, 48121
        • 모병
        • Neuroradiology, AUSL della Romagna - RAVENNA
        • 연락하다:
          • Patrizia Cenni

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, >18세.
  2. 카르노프스키 성능 척도(KPS)> 60
  3. 첫 번째 종양 진행의 영상 확인 또는 재발이 방사선 분야 외부에 있거나 조직학적으로 문서화되지 않은 한, 방사선 요법 완료 후 최소 12주 후에 신경종양학 기준 반응 평가(RANO) 기준에 의해 정의된 재성장
  4. 추가적인 치료 중재를 받을 수 있는 환자에서 보조 치료(수술 후 방사선 요법 및 화학 요법) 후 재발
  5. 1개 이하의 이전 화학 요법(동시 및 보조 Temozolomide(TMZ) 기반 화학 요법 또는 프로카바진/로무스틴/빈크리스틴(PCV) - 방사선 요법(RT) 후 화학 요법 1개)
  6. 재발성 또는 진행성 높은 등급의 신경아교종에 대해 최근 수술을 받은 환자는 다음 조건을 충족할 수 있습니다. 수술에서 재발이 확인되어야 합니다. 공부하려면 수술일로부터 최소 28일이 경과해야 합니다. 코어 또는 바늘 생검의 경우 연구 전 최소 7일이 경과해야 합니다.
  7. 여성 및 임신 가능성이 있는 경우 시작하기 최대 7일 전에 실시한 임신 테스트에서 음성 결과가 나와야 합니다.
  8. 임신 가능성이 있는 여성 참가자와 파트너가 임신 가능성이 있는 남성 참가자는 연구 기간 동안과 그 후 4개월 동안 자신 또는 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.
  9. 연구 치료 시작 전 7일 이내에 수행된 실험실 평가에 따라 적절한 골수 기능, 간 기능 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
  10. 헤모글로빈 >9.0g/dl
  11. 수혈 또는 과립구 콜로니 자극 인자 및 기타 조혈 성장 인자 없이 절대 호중구 수(ANC) >1500/mm3
  12. 혈소판 수 ≥90,000/μl
  13. 백혈구(WBC) >3.0 x 109/L
  14. 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배
  15. 혈청 크레아티닌 <1.5 x 정상 상한
  16. 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 병변이 방사선 분야에 있는 경우 진행 진단 전 12주 이내에 방사선 요법.
  2. 심폐질환(심부전, 폐기종, 기흉, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 고칼슘혈증 부비동염) 환자
  3. 안압이 24mmHg 이상인 폐쇄각녹내장

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HBO와 RT
고압 산소 요법 및 가속 저분할 강도 조절 방사선 요법
장치: HBO

고압 산소는 다음 일정에 따라 여러 장소의 고압 산소 챔버에서 관리됩니다.

152~253킬로파스칼에서 90% 이상의 흡기 산소 분획(FiO2)으로 10분간 압박, 253킬로파스칼에서 90% 이상의 흡기 산소 분율(FiO2)로 60분 압박(각각 22분 동안 산소에서 3회 호흡 주기) , 각각 2분 동안 2개의 간격으로 공기 호흡) 및 253에서 152킬로파스칼에서 90% 이상의 흡기 산소 비율(FiO2)로 10분간 감압.

방사능: RT
토모테라피(고압 챔버 감압 완료 후 60분 이내) 3-5회 연속 세션 - 하루에 한 조각, 5Gy/다이 .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 1년
MRI 이미지를 수행하여 DCR을 평가합니다. 치료 반응은 RANO 기준에 따라 평가합니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생
기간: 최대 36개월
부작용은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria Events v. 4.03에 따라 등급이 매겨집니다.
최대 36개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 36개월
OS는 치료 첫 날부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 생존 날짜에서 검열된 시간으로 정의됩니다.
최대 36개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 36개월
무진행생존(PFS)은 치료 첫 날부터 어떤 원인으로든 문서화된 질병 진행 또는 사망이 처음 관찰된 날까지의 시간으로 계산됩니다. 분석 시점에 종양 진행이 없는 환자는 종양 평가 마지막 날짜에 검열됩니다.
최대 36개월
DSC MRI에 의한 질병 진행의 예측 점수
기간: 최대 36개월
관류 동적 조영 증강(DSC) 투과성 MRI를 사용하여 질병의 예측 점수 결정
최대 36개월
DSC MRI에 의한 방사선 괴사
기간: 최대 36개월
관류 동적 조영 증강(DSC) 투과성 MRI를 사용하여 방사선 괴사 결정
최대 36개월
DSC MRI에 의한 유사 진행
기간: 최대 36개월
관류 동적 조영 증강(DSC) 투과성 MRI를 사용하여 가성 진행 결정
최대 36개월
DCE MRI에 의한 질병 진행의 예측 점수
기간: 최대 36개월
동적 자화율 조영제(DCE) 관류 MRI를 사용하여 질병의 예측 점수 결정
최대 36개월
DCE MRI에 의한 방사선 괴사
기간: 최대 36개월
동적 자화율 조영제(DCE) 관류 MRI를 사용하여 방사선 괴사 결정
최대 36개월
DCE MRI에 의한 가성 진행
기간: 최대 36개월
동적 자화율 대비(DCE) 관류 MRI를 사용하여 가성 진행 결정
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

수사관

  • 수석 연구원: Donatella Arpa, Irst Irccs

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 22일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRST191.02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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