Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlená hypofrakcionovaná intenzita – modulovaná radioterapie po hyperbarické oxygenaci pro recidivující gliom vysokého stupně. (HBO-RT)

26. května 2023 aktualizováno: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Zrychlená hypofrakcionovaná intenzita – modulovaná radioterapie po hyperbarické oxygenaci pro recidivující gliom vysokého stupně: pilotní studie

Jedná se o pilotní studii radioterapie využívající hypofrakcionovanou helikální tomoterapii po hyperbarické oxygenoterapii HBO pro léčbu recidivujících maligních gliomů vysokého stupně. HBO terapie bude prováděna ve spojení s každým sezením RT.

Schéma léčby je:

Hyperbarická oxygenační terapie (maximální doba od dokončení dekomprese do RT je 60 minut) následovaná tomoterapií (3-5 po sobě jdoucích sezení – jedna frakce denně, 5 Gy / die ).

Do studie bude zařazeno 24 pacientů během 24 měsíců s dobou sledování 1 rok.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie k vyhodnocení účinnosti hypofrakcionované helikální tomoterapie řízené obrazem po hyperbarické oxygenoterapii (HBO) pro léčbu recidivujících maligních gliomů vysokého stupně. Primárním cílem této studie je vyhodnotit míru kontroly onemocnění (DCR) u léčených pacientů.

Sekundární cíle jsou:

  • Hodnocení bezpečnosti (akutní a pozdní toxicita).
  • Celkové přežití (OS),
  • Přežití bez progrese (PFS).
  • Hodnocení prediktivního skóre onemocnění, radionekrózy a pseudoprogrese pomocí perfuzního DSC a DCE MRI

Pacienti budou dostávat frakcionovanou stereotaktickou radioterapii pomocí tomoterapie kombinované s terapií hyperbarickým kyslíkem (HBO).

Hyperbarická oxygenační terapie (maximální doba od dokončení dekomprese do RT je 60 minut) následovaná tomoterapií (3-5 po sobě jdoucích sezení – jedna frakce denně, 5 Gy / die).

Celková doba léčby bude maximálně 5 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Kontakt:
    • RA
      • Ravenna, RA, Itálie, 48121
        • Nábor
        • Centro Iperbarico
        • Kontakt:
          • Pasquale Longobardi, MD
      • Ravenna, RA, Itálie, 48121
        • Nábor
        • Neuroradiology, AUSL della Romagna - RAVENNA
        • Kontakt:
          • Patrizia Cenni

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku >18 let.
  2. Karnofského škála výkonu (KPS)> 60
  3. Zobrazovací potvrzení první progrese nádoru nebo opětovného růstu, jak je definováno kritérii Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO) alespoň 12 týdnů po dokončení radioterapie, pokud se recidiva nenachází mimo pole záření nebo nebyla histologicky dokumentována
  4. Recidiva po adjuvantní léčbě (operace s následnou radioterapií a chemoterapií) u pacientů, kteří by mohli podstoupit další terapeutické intervence
  5. Ne více než jedna předchozí linie chemoterapie (jedna linie chemoterapie po souběžné a adjuvantní chemoterapii na bázi temozolomidu (TMZ) nebo prokarbazin/lomustin/vinkristin (PCV) – radioterapii (RT)
  6. Pacienti, kteří nedávno podstoupili operaci pro recidivující nebo progresivní gliomy vysokého stupně, jsou způsobilí za předpokladu, že: operace musí potvrdit recidivu; od dnů operace ke studiu musí uplynout minimálně 28 dní. U biopsie jádra nebo jehly musí před studií uplynout minimálně 7 dní.
  7. Pokud je žena a je v plodném věku, nechte si provést negativní těhotenský test maximálně 7 dní před zahájením léčby.
  8. Ženy v plodném věku a mužští účastníci, jejichž partnerka je v plodném věku, musí být ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci během studie a po dobu 4 měsíců poté.
  9. Mít adekvátní funkci kostní dřeně, jaterní a renální funkce, jak bylo změřeno následujícími laboratorními testy provedenými během 7 dnů před zahájením studijní léčby.
  10. Hemoglobin >9,0 g/dl
  11. Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1500/mm3 bez transfuzí nebo faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a dalších hematopoetických růstových faktorů
  12. Počet krevních destiček ≥90 000/μl
  13. Bílé krvinky (WBC) >3,0 x 109/l
  14. Celkový bilirubin <1,5násobek horní hranice normálu
  15. Sérový kreatinin <1,5 x horní hranice normálu
  16. Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Radioterapie do 12 týdnů před diagnózou progrese, pokud je léze v radiačním poli.
  2. Pacienti s kardiopulmonálními onemocněními (srdeční selhání, bolusový emfyzém, pneumotorax, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s hyperkapnií sinusitidou)
  3. Glaukom s uzavřeným úhlem s očním tlakem vyšším než 24 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HBO a RT
Hyperbarická oxygenační terapie a zrychlená hypofrakcionovaná intenzita - modulovaná radioterapie
Přístroj: HBO

Hyperbarický kyslík je podáván ve vícemístné hyperbarické komoře podle následujícího schématu:

Deset minut komprese s frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) více než 90 % od 152 do 253 kilopascalů, 60 minut frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) více než 90 % při 253 kilopascalech (tři cykly dýchání v kyslíku po dobu 22 minut každý se dvěma intervaly dýchání vzduchu po 2 minutách) a 10 minutami dekomprese s podílem vdechovaného kyslíku (FiO2) více než 90 % z 253 na 152 kilopascalů.

Záření: RT
tomoterapie (do 60 minut od ukončení dekomprese hyperbarické komory) s 3-5 po sobě jdoucími sezeními – jedna frakce denně, 5 Gy / die .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do jednoho roku
DCR bude hodnocena pomocí MRI snímků. Odpověď na léčbu bude hodnocena podle kritérií RANO
do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: až 36 měsíců
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle událostí Common Terminology Criteria National Cancer Institute v. 4.03.
až 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 36 měsíců
OS bude definován jako doba od prvního dne léčby do smrti z jakékoli příčiny nebo cenzurována k datu posledního známého života
až 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 36 měsíců
PFS se vypočítá jako doba od prvního dne léčby do data prvního pozorování zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti bez progrese nádoru v době analýzy budou cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru.
až 36 měsíců
Prediktivní skóre progrese onemocnění pomocí DSC MRI
Časové okno: až 36 měsíců
stanovení prediktivního skóre onemocnění pomocí MRI perfuzního dynamického kontrastu (DSC) permeability
až 36 měsíců
Radionekróza pomocí DSC MRI
Časové okno: až 36 měsíců
stanovení radionekrózy pomocí perfuzního dynamického kontrastu-enhanced (DSC) permeability MRI
až 36 měsíců
Pseudoprogrese pomocí DSC MRI
Časové okno: až 36 měsíců
stanovení pseudoprogrese pomocí MRI perfuze s dynamickým kontrastem (DSC) permeability
až 36 měsíců
Prediktivní skóre progrese onemocnění pomocí DCE MRI
Časové okno: až 36 měsíců
stanovení prediktivního skóre onemocnění pomocí perfuzní MRI dynamické citlivosti kontrastu (DCE).
až 36 měsíců
Radionekróza pomocí DCE MRI
Časové okno: až 36 měsíců
stanovení radionekrózy pomocí dynamické susceptibility kontrastní (DCE) perfuzní MRI
až 36 měsíců
pseudoprogrese pomocí DCE MRI
Časové okno: až 36 měsíců
stanovení pseudoprogrese pomocí dynamické kontrastní susceptibility (DCE) perfuzní MRI
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donatella Arpa, Irst Irccs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRST191.02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom vysokého stupně

Klinické studie na HBO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit