Gyorsított hipofrakcionált intenzitás – modulált sugárterápia hiperbár oxigénkezelés után visszatérő, magas fokú glioma esetén. (HBO-RT)
2023. május 26. frissítette: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Gyorsított hipofrakcionált intenzitás – Modulált sugárterápia hiperbár oxigénkezelés után visszatérő, magas fokú glioma esetén: kísérleti tanulmány
Ez egy kísérleti tanulmány a sugárterápiáról, hipofrakcionált kép – irányított helikális tomoterápia alkalmazásával hiperbár oxigénes HBO-terápia után visszatérő rosszindulatú, magas fokú gliomák kezelésére. Az HBO-terápiát minden RT üléssel együtt hajtják végre.
A kezelési séma a következő:
Hiperbár oxigenizációs terápia (a maximális időtartam a dekompresszió befejezésétől az RT-ig 60 perc), majd tomoterápia (3-5 egymást követő alkalom - napi egy frakció, 5 Gy/hal).
A vizsgálatba 24 beteget vonnak be 24 hónap alatt, 1 éves követési időszakkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti tanulmány a hipofrakcionált képvezérelt helikális tomoterápia hatékonyságának értékelésére hiperbár oxigénterápia (HBO) után visszatérő rosszindulatú, magas fokú gliomák kezelésében. A tanulmány elsődleges célja a kezelt betegek betegségkontroll-arányának (DCR) értékelése. betegek.
A másodlagos célok a következők:
- Biztonsági értékelés (akut és késői toxicitás).
- Teljes túlélés (OS),
- Progressziómentes túlélés (PFS).
- A betegség, a radionekrózis és a pszeudoprogresszió prediktív pontszámának értékelése perfúziós DSC és DCE MRI segítségével
A betegek frakcionált sztereotaxiás sugárterápiát kapnak tomoterápiával kombinálva hiperbár oxigén (HBO) terápiával.
Hiperbár oxigenizációs terápia (a maximális időtartam a dekompresszió befejezésétől az RT-ig 60 perc), ezt követi a tomoterápia (3-5 egymást követő alkalom – napi egy frakció, 5 Gy/hal).
A kezelés teljes időtartama legfeljebb 5 nap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oriana Nanni
- Telefonszám: +390543739266
- E-mail: oriana.nanni@irst.emr.it
Tanulmányi helyek
-
-
FC
-
Meldola, FC, Olaszország, 47014
- Toborzás
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Kapcsolatba lépni:
- Donatella Arpa, MD
- E-mail: donatella.arpa@irst.emr.it
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Olaszország, 48121
- Toborzás
- Centro Iperbarico
-
Kapcsolatba lépni:
- Pasquale Longobardi, MD
-
Ravenna, RA, Olaszország, 48121
- Toborzás
- Neuroradiology, AUSL della Romagna - RAVENNA
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrizia Cenni
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 év felett.
- Karnofsky teljesítményskála (KPS) > 60
- Az első tumorprogresszió vagy újbóli növekedés képalkotó igazolása a Neuro-Oncology Criteria (RANO) kritériumaiban meghatározott válaszadási kritériumok szerint legalább 12 héttel a sugárterápia befejezése után, kivéve, ha a kiújulás a sugárzón kívül esik, vagy szövettanilag dokumentálták.
- Kiújulás adjuváns kezelés után (sebészeti beavatkozás, majd sugárterápia és kemoterápia) olyan betegeknél, akik további terápiás beavatkozásokat kaphatnak
- Legfeljebb egy korábbi kemoterápia sorozat (egy kemoterápia egyidejű és adjuváns temozolomid (TMZ) alapú kemoterápia vagy prokarbazin/lomusztin/vinkrisztin (PCV) után – sugárterápia (RT)
- Azok a betegek, akiket a közelmúltban ismétlődő vagy progresszív, magas fokú gliomák miatt műtéten estek át, jogosultak arra, hogy: a műtét megerősítse a kiújulást; legalább 28 napnak kell eltelnie a műtét napjaitól a tanulmányozásig. A mag- vagy tűbiopsziához legalább 7 napnak el kell telnie a vizsgálat előtt.
- Ha nő és fogamzóképes korú, a terhesség megkezdése előtt legfeljebb 7 nappal végezzen negatív eredményt a terhességi teszten.
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek és a fogamzóképes partnereknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy ők vagy partnerük hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a vizsgálat során és azt követően 4 hónapig.
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkcióval kell rendelkeznie, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján.
- Hemoglobin >9,0 g/dl
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/mm3 transzfúzió vagy granulocita kolónia stimuláló faktor és egyéb hematopoietikus növekedési faktor nélkül
- Thrombocytaszám ≥90 000/μl
- Fehérvérsejt (WBC) >3,0 x 109/L
- Az összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese
- A szérum kreatinin szintje <1,5-szerese a normál felső határának
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Sugárterápia a progresszió diagnózisát megelőző 12 héten belül, ha az elváltozás sugárzónában van.
- Kardiopulmonális betegségekben (szívelégtelenség, bolus emphysema, pneumothorax, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) hypercapnia sinusitissel) szenvedő betegek
- Zárt zugú glaukóma 24 Hgmm feletti nyomással
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HBO és RT
Hiperbár oxigénterápia és gyorsított hipofrakcionált intenzitású - modulált sugárterápia
|
A túlnyomásos oxigén adagolása egy többhelyes hiperbár kamrában történik a következő ütemezés szerint: Tíz perc kompresszió több mint 90%-os belélegzett oxigén frakcióval (FiO2) 152 és 253 kilopascal között, 60 perc belélegzett oxigén frakció (FiO2) több mint 90%-a 253 kilopascal mellett (három légzési ciklus oxigénben, egyenként 22 percig , két időközönként 2 percenként levegőt lélegezve) és 10 perc dekompresszióval a belélegzett oxigén frakciója (FiO2) több mint 90%-a 253 és 152 kilopascal között.
tomoterápia (a hiperbár kamra dekompressziójának befejezése után 60 percen belül) 3-5 egymást követő alkalommal - napi egy frakció, 5 Gy / die.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
A DCR értékelése MRI-képek készítésével történik. A kezelési választ a RANO kritériumok szerint értékeljük
|
legfeljebb egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 36 hónapig
|
A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute Common Terminology Criteria Events v. 4.03 verziója szerint osztályozzuk.
|
36 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 36 hónapig
|
Az operációs rendszer a kezelés első napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, vagy az utolsó ismert életben cenzúrázott időpontban.
|
36 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 36 hónapig
|
A PFS-t a kezelés első napjától a betegség előrehaladásának vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első dokumentált megfigyelésének időpontjáig tartó időként számítják ki.
Azokat a betegeket, akiknél az analízis időpontjában nem progrediált a daganat, cenzúrázzuk a tumorértékelés utolsó időpontjában.
|
36 hónapig
|
|
A betegség progressziójának prediktív pontszáma DSC MRI-vel
Időkeret: 36 hónapig
|
a betegség prediktív pontszámának meghatározása perfúziós dinamikus kontraszt-fokozott (DSC) permeabilitási MRI segítségével
|
36 hónapig
|
|
Radionekrózis DSC MRI-vel
Időkeret: 36 hónapig
|
radionekrózis meghatározása perfúziós dinamikus kontrasztanyagos (DSC) permeabilitású MRI-vel
|
36 hónapig
|
|
Pszeudoprogresszió DSC MRI-vel
Időkeret: 36 hónapig
|
pszeudoprogresszió meghatározása perfúziós dinamikus kontraszt-fokozott (DSC) permeabilitási MRI segítségével
|
36 hónapig
|
|
A betegség progressziójának prediktív pontszáma DCE MRI-vel
Időkeret: 36 hónapig
|
a betegség prediktív pontszámának meghatározása dinamikus szuszceptibilitási kontraszt (DCE) perfúziós MRI segítségével
|
36 hónapig
|
|
Radionekrózis DCE MRI-vel
Időkeret: 36 hónapig
|
radionekrózis meghatározása dinamikus szuszceptibilitási kontraszt (DCE) perfúziós MRI segítségével
|
36 hónapig
|
|
pszeudoprogresszió DCE MRI-vel
Időkeret: 36 hónapig
|
pszeudoprogresszió meghatározása dinamikus szuszceptibilitási kontraszt (DCE) perfúziós MRI segítségével
|
36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donatella Arpa, Irst Irccs
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRST191.02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .