Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszona hipofrakcjonowana intensywność - radioterapia modulowana po natlenianiu hiperbarycznym w przypadku nawracającego glejaka wysokiego stopnia. (HBO-RT)

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Przyspieszona hipofrakcjonowana intensywność — radioterapia modulowana po natlenianiu hiperbarycznym w przypadku nawracającego glejaka wysokiego stopnia: badanie pilotażowe

Jest to pilotażowe badanie radioterapii z wykorzystaniem hipofrakcjonowanej tomoterapii helikalnej pod kontrolą obrazu po hiperbarycznej terapii tlenowej HBO w leczeniu nawracających glejaków złośliwych o wysokim stopniu złośliwości. Terapia HBO będzie prowadzona w połączeniu z każdą sesją RT.

Schemat leczenia to:

Terapia tlenem hiperbarycznym (maksymalny czas od zakończenia dekompresji do RT to 60 min) oraz tomoterapia (3-5 kolejnych sesji - jedna frakcja dziennie, 5 Gy/d.).

Do badania zostanie włączonych 24 pacjentów w ciągu 24 miesięcy z okresem obserwacji wynoszącym 1 rok.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności hipofrakcjonowanej helikalnej tomoterapii po tlenoterapii hiperbarycznej (HBO) w leczeniu nawracających glejaków złośliwych o wysokim stopniu złośliwości. Głównym celem tego badania jest ocena wskaźnika kontroli choroby (DCR) leczonych pacjenci.

Cele drugorzędne to:

  • Ocena bezpieczeństwa (toksyczność ostra i późna).
  • Całkowite przeżycie (OS),
  • Przeżycie bez progresji choroby (PFS).
  • Ocena predykcyjnego wyniku choroby, martwicy popromiennej i rzekomej progresji za pomocą perfuzyjnego DSC i DCE MRI

Pacjenci będą poddani frakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej z wykorzystaniem tomoterapii połączonej z terapią tlenem hiperbarycznym (HBO).

Terapia tlenem hiperbarycznym (maksymalny czas od zakończenia dekompresji do RT to 60 min), a następnie tomoterapia (3-5 kolejnych sesji - jedna frakcja dziennie, 5 Gy / die).

Całkowity czas trwania leczenia wyniesie maksymalnie 5 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Kontakt:
    • RA
      • Ravenna, RA, Włochy, 48121
        • Rekrutacyjny
        • Centro Iperbarico
        • Kontakt:
          • Pasquale Longobardi, MD
      • Ravenna, RA, Włochy, 48121
        • Rekrutacyjny
        • Neuroradiology, AUSL della Romagna - RAVENNA
        • Kontakt:
          • Patrizia Cenni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku >18 lat.
  2. Skala wydajności Karnofsky'ego (KPS)> 60
  3. Potwierdzenie obrazowe pierwszej progresji lub odrostu guza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach neuro-onkologicznych (RANO) co najmniej 12 tygodni po zakończeniu radioterapii, chyba że nawrót wystąpił poza polem promieniowania lub został udokumentowany histologicznie
  4. Nawrót choroby po leczeniu uzupełniającym (zabieg chirurgiczny z następową radioterapią i chemioterapią) u pacjentów, u których można zastosować dalsze interwencje terapeutyczne
  5. Nie więcej niż jedna wcześniejsza linia chemioterapii (jedna linia chemioterapii po równoczesnej i uzupełniającej chemioterapii opartej na Temozolomidzie (TMZ) lub prokarbazynie/lomustynie/winkrystynie (PCV) - Radioterapia (RT)
  6. Pacjenci, którzy niedawno przeszli operację z powodu nawracających lub postępujących glejaków o wysokim stopniu złośliwości, kwalifikują się pod warunkiem, że: operacja musi potwierdzić nawrót; minimum 28 dni musi upłynąć od dnia operacji do badania. W przypadku biopsji gruboigłowej lub igłowej przed badaniem musi upłynąć co najmniej 7 dni .
  7. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy uzyskać negatywny wynik testu ciążowego wykonanego maksymalnie 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partner może zajść w ciążę, muszą być gotowi zapewnić, że oni lub ich partner będą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 4 miesiące po jego zakończeniu
  9. Mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, mierzoną w następujących badaniach laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  10. Hemoglobina >9,0 g/dl
  11. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3 bez transfuzji lub czynnika wzrostu kolonii granulocytów i innych hematopoetycznych czynników wzrostu
  12. Liczba płytek krwi ≥90 000/μl
  13. Białe krwinki (WBC) >3,0 x 109/L
  14. Bilirubina całkowita <1,5-krotność górnej granicy normy
  15. Kreatynina w surowicy <1,5 x górna granica normy
  16. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Radioterapia w ciągu 12 tygodni przed rozpoznaniem progresji, jeśli zmiana znajduje się w polu promieniowania.
  2. Pacjenci z chorobami krążeniowo-oddechowymi (niewydolność serca, bolusowa rozedma płuc, odma opłucnowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z zapaleniem zatok z hiperkapnią)
  3. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania z ciśnieniem w oku powyżej 24 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HBO i RT
Hiperbaryczna terapia tlenowa i przyspieszona hipofrakcjonowana intensywność - modulowana radioterapia
Urządzenie: HBO

Tlen hiperbaryczny podawany jest w wielomiejscowej komorze hiperbarycznej według następującego schematu:

Dziesięć minut kompresji z frakcją wdychanego tlenu (FiO2) ponad 90% od 152 do 253 kilopaskali, 60 minut z frakcją wdychanego tlenu (FiO2) ponad 90% przy 253 kilopaskalach (trzy cykle oddychania tlenem przez 22 minuty każdy , z dwiema przerwami na oddychanie powietrzem przez 2 minuty każda) i 10 minut dekompresji z frakcją wdychanego tlenu (FiO2) powyżej 90% od 253 do 152 kilopaskali.

Promieniowanie: RT
tomoterapia (w ciągu 60 minut od zakończenia dekompresji komory hiperbarycznej) z 3-5 kolejnymi seansami – jedna frakcja dziennie, 5 Gy/md.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do jednego roku
DCR zostanie oceniony poprzez wykonanie obrazów MRI. Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona zgodnie z kryteriami RANO
do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii National Cancer Institute Common Terminology Criteria Events, wersja 4.03.
do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
OS zostanie zdefiniowane jako czas od pierwszego dnia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowanej w dacie ostatniego znanego żywego
do 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
PFS będzie liczony jako czas od pierwszego dnia leczenia do daty pierwszej obserwacji udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci bez progresji guza w czasie analizy zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu oceny guza.
do 36 miesięcy
Predykcyjny wynik progresji choroby za pomocą DSC MRI
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
określanie predykcyjnego wyniku choroby za pomocą rezonansu magnetycznego przepuszczalności perfuzji ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DSC).
do 36 miesięcy
Radionekroza metodą DSC MRI
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
określanie martwicy popromiennej za pomocą rezonansu magnetycznego przepuszczalności perfuzji ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DSC).
do 36 miesięcy
Pseudoprogresja przez DSC MRI
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
określanie pseudoprogresji za pomocą rezonansu magnetycznego przepuszczalności perfuzji ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DSC).
do 36 miesięcy
Predykcyjny wynik progresji choroby za pomocą DCE MRI
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
określenie predykcyjnego wyniku choroby za pomocą MRI perfuzji z dynamicznym kontrastem wrażliwości (DCE).
do 36 miesięcy
Radionekroza przez DCE MRI
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
określenie martwicy popromiennej za pomocą MRI perfuzji z kontrastem dynamicznej wrażliwości (DCE).
do 36 miesięcy
pseudoprogresja przez DCE MRI
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
określenie pseudoprogresji za pomocą MRI perfuzji z dynamicznym kontrastem wrażliwości (DCE).
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Śledczy

  • Główny śledczy: Donatella Arpa, Irst Irccs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRST191.02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wysokiego stopnia

  • Cothera Bioscience, Inc
    Aktywny, nie rekrutujący
    Bromek sepantronium do leczenia chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • McMaster University
    Rekrutacyjny
    Definiowanie progów decyzyjnych dla orzeczeń dotyczących korzyści i szkód zdrowotnych: protokół badania
    Techniki wspomagania decyzji | Podejście GRADE
    Kanada
  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • McMaster University
    Zakończony
    Nowe formaty alternatywne a standardowe tabele SoF. Kontrolowana próba non-inferiority
    Podejście GRADE | Podsumowanie tabeli wyników | Współpraca Cochrane'a
    Kanada
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Aktywny, nie rekrutujący
    Acalabrutinib + Liso-Cel w R/R agresywnych chłoniakach z komórek B
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Belgia, Szwecja

Badania kliniczne na HBO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj