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Intensidade hipofracionada acelerada - radioterapia modulada após oxigenação hiperbárica para glioma recorrente de alto grau. (HBO-RT)

26 de maio de 2023 atualizado por: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Intensidade hipofracionada acelerada - radioterapia modulada após oxigenação hiperbárica para glioma recorrente de alto grau: um estudo piloto

Este é um estudo piloto de radioterapia usando imagem hipofracionada - tomografia helicoidal guiada após terapia com oxigênio hiperbárico HBO para tratamento de gliomas malignos recorrentes de alto grau. A terapia HBO será realizada em conjunto com cada sessão de RT.

O esquema de tratamento é:

Terapia de oxigenação hiperbárica (o período máximo de tempo desde a conclusão da descompressão até a RT é de 60 min) seguida de tomoterapia (3-5 sessões consecutivas - uma fração por dia, 5 Gy / die).

O estudo incluirá 24 pacientes em 24 meses com um período de acompanhamento de 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto para avaliar a eficácia da tomografia helicoidal hipofracionada guiada por imagem após oxigenoterapia hiperbárica (OHB) para tratamento de gliomas malignos recorrentes de alto grau. pacientes.

Os objetivos secundários são:

  • Avaliação de segurança (toxicidade aguda e tardia).
  • Sobrevivência geral (OS),
  • Sobrevivência Livre de Progressão (PFS).
  • Avaliação do escore preditivo de doença, radionecrose e pseudoprogressão usando perfusão DSC e DCE MRI

Os pacientes receberão radioterapia estereotáxica fracionada usando tomoterapia combinada com terapia de oxigênio hiperbárico (HBO).

Terapia de oxigenação hiperbárica (o período máximo de tempo desde a conclusão da descompressão até a RT é de 60 min) seguida de tomoterapia (3-5 sessões consecutivas - uma fração por dia, 5 Gy / die).

A duração total do tratamento será de no máximo 5 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • FC
      • Meldola, FC, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Contato:
    • RA
      • Ravenna, RA, Itália, 48121
        • Recrutamento
        • Centro Iperbarico
        • Contato:
          • Pasquale Longobardi, MD
      • Ravenna, RA, Itália, 48121
        • Recrutamento
        • Neuroradiology, AUSL della Romagna - RAVENNA
        • Contato:
          • Patrizia Cenni

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou Feminino, com idade > 18 anos.
  2. Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) > 60
  3. Confirmação por imagem da primeira progressão ou recrescimento do tumor, conforme definido pelos critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Neuro-Oncologia (RANO) pelo menos 12 semanas após o término da radioterapia, a menos que a recorrência esteja fora do campo de radiação ou tenha sido documentada histologicamente
  4. Recorrência após tratamento adjuvante (cirurgia seguida de radioterapia e quimioterapia) em pacientes que poderiam receber novas intervenções terapêuticas
  5. Não mais do que uma linha anterior de quimioterapia (uma linha de quimioterapia após quimioterapia concomitante e adjuvante baseada em Temozolomida (TMZ) ou procarbazina/lomustina/vincristina (PCV) - Radioterapia (RT)
  6. Os pacientes que foram submetidos a cirurgia recente para gliomas recorrentes ou progressivos de alto grau são elegíveis desde que: a cirurgia tenha confirmado a recorrência; deve ter decorrido um mínimo de 28 dias desde os dias da cirurgia para estudar. Para biópsia por núcleo ou agulha, um mínimo de 7 dias deve ter decorrido antes do estudo.
  7. Se for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, tenha um resultado negativo em um teste de gravidez realizado no máximo 7 dias antes do início.
  8. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino cujo parceiro é potencial para engravidar devem estar dispostos a garantir que eles ou seus parceiros usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e nos 4 meses seguintes
  9. Ter função da medula óssea, função hepática e função renal adequadas, conforme medido pelas seguintes avaliações laboratoriais realizadas dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo.
  10. Hemoglobina >9,0 g/dl
  11. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1500/mm3 sem transfusões ou fator estimulador de colônias de granulócitos e outros fatores de crescimento hematopoiéticos
  12. Contagem de plaquetas ≥90.000/μl
  13. Glóbulo Branco (WBC) >3,0 x 109/L
  14. Bilirrubina total <1,5 vezes o limite superior do normal
  15. Creatinina sérica <1,5 x limite superior do normal
  16. O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Radioterapia nas 12 semanas anteriores ao diagnóstico de progressão, se a lesão estiver no campo de radiação.
  2. Pacientes com doenças cardiopulmonares (insuficiência cardíaca, enfisema bolus, pneumotórax, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com sinusite por hipercapnia)
  3. Glaucoma de ângulo fechado com pressão ocular superior a 24 mmHg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HBO e RT
Terapia de oxigenação hiperbárica e intensidade hipofracionada acelerada - radioterapia modulada
Dispositivo: HBO

O oxigênio hiperbárico é administrado em uma câmara hiperbárica multiplace de acordo com o seguinte cronograma:

Dez minutos de compressão com Fração inspirada de oxigênio (FiO2) superior a 90% de 152 a 253 quilopascal, 60 minutos de Fração inspirada de oxigênio (FiO2) superior a 90% a 253 quilopascal (três ciclos respiratórios em oxigênio por 22 minutos cada , com dois intervalos respirando ar por 2 minutos cada) e 10 minutos de descompressão com uma Fração inspirada de oxigênio (FiO2) superior a 90% de 253 a 152 quilopascal.

Radiação: RT
tomoterapia (dentro de 60 minutos após a conclusão da descompressão da câmara hiperbárica) com 3-5 sessões consecutivas - uma fração por dia, 5 Gy / die .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até um ano
A DCR será avaliada pela realização de imagens de ressonância magnética A resposta ao tratamento será avaliada de acordo com os critérios RANO
Até um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: até 36 meses
Os eventos adversos serão classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria Events v. 4.03.
até 36 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 36 meses
OS será definido como o tempo desde o primeiro dia de tratamento até a morte por qualquer causa ou censurado na última data conhecida com vida
até 36 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 36 meses
A PFS será calculada como o tempo desde o primeiro dia de tratamento até a data da primeira observação de progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa. Os pacientes sem progressão do tumor no momento da análise serão censurados em sua última data de avaliação do tumor.
até 36 meses
Pontuação preditiva da progressão da doença por DSC MRI
Prazo: até 36 meses
determinação de uma pontuação preditiva da doença, usando ressonância magnética de permeabilidade com contraste dinâmico de perfusão (DSC)
até 36 meses
Radionecrose por DSC MRI
Prazo: até 36 meses
determinação de radionecrose usando ressonância magnética de permeabilidade dinâmica com contraste aprimorado (DSC) de perfusão
até 36 meses
Pseudoprogressão por DSC MRI
Prazo: até 36 meses
determinação da pseudoprogressão usando ressonância magnética de permeabilidade dinâmica com contraste aprimorado (DSC) de perfusão
até 36 meses
Pontuação preditiva da progressão da doença por DCE MRI
Prazo: até 36 meses
determinação de um escore preditivo de doença usando ressonância magnética de perfusão com contraste de suscetibilidade dinâmica (DCE)
até 36 meses
Radionecrose por DCE MRI
Prazo: até 36 meses
determinação de radionecrose usando ressonância magnética de perfusão com contraste de suscetibilidade dinâmica (DCE)
até 36 meses
pseudoprogressão por DCE MRI
Prazo: até 36 meses
determinação da pseudoprogressão usando RM de perfusão com contraste de suscetibilidade dinâmica (DCE)
até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Investigadores

  • Investigador principal: Donatella Arpa, Irst Irccs

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRST191.02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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