Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret hypofraktioneret intensitet - Moduleret strålebehandling efter hyperbar iltning for tilbagevendende højgradig gliom. (HBO-RT)

26. maj 2023 opdateret af: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Accelereret hypofraktioneret intensitet - moduleret strålebehandling efter hyperbar iltning for tilbagevendende højgradig gliom: en pilotundersøgelse

Dette er et pilotstudie af strålebehandling ved hjælp af Hypofraktioneret billede - guidet helical tomoterapi efter hyperbar oxygen HBO terapi til behandling af recidiverende maligne højgradige gliomer. HBO-terapi vil blive udført i forbindelse med hver RT-session.

Behandlingsordningen er:

Hyperbar iltbehandling (den maksimale tidsperiode fra afslutning af dekompression til RT er 60 min) efterfulgt af tomoterapi (3-5 på hinanden følgende sessioner - en fraktion om dagen, 5 Gy/die).

Forsøget vil inkludere 24 patienter på 24 måneder med en opfølgningsperiode på 1 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie for at evaluere effektiviteten af ​​hypofraktioneret billedstyret helical tomoterapi efter hyperbar oxygenterapi (HBO) til behandling af tilbagevendende maligne højgradige gliomer. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sygdomskontrolfrekvensen (DCR) af behandlede patienter.

De sekundære mål er:

  • Sikkerhedsvurdering (akut og sen toksicitet).
  • Samlet overlevelse (OS),
  • Progressionsfri overlevelse (PFS).
  • Evaluering af prædiktiv score for sygdom, radionekrose og pseudoprogression ved hjælp af perfusion DSC og DCE MRI

Patienter vil modtage fraktioneret stereotaktisk strålebehandling ved hjælp af tomoterapi kombineret med hyperbar oxygenbehandling (HBO).

Hyperbar iltbehandling (det maksimale tidsrum fra afslutning af dekompression til RT er 60 min) efterfulgt af tomoterapi (3-5 på hinanden følgende sessioner - en fraktion om dagen, 5 Gy/die).

Den samlede behandlingsvarighed vil være max 5 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Kontakt:
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48121
        • Rekruttering
        • Centro Iperbarico
        • Kontakt:
          • Pasquale Longobardi, MD
      • Ravenna, RA, Italien, 48121
        • Rekruttering
        • Neuroradiology, AUSL della Romagna - RAVENNA
        • Kontakt:
          • Patrizia Cenni

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen >18 år.
  2. Karnofsky Performance Scale (KPS)> 60
  3. Billeddiagnostisk bekræftelse af første tumorprogression eller genvækst som defineret af Respons Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO) kriterier mindst 12 uger efter afslutning af strålebehandling, medmindre tilbagefaldet er uden for strålefeltet eller er blevet histologisk dokumenteret
  4. Tilbagefald efter adjuverende behandling (kirurgi efterfulgt af strålebehandling og kemoterapi) hos patienter, som kunne modtage yderligere terapeutiske interventioner
  5. Ikke mere end én tidligere kemoterapilinje (én linje kemoterapi efter samtidig og adjuverende Temozolomide (TMZ)-baseret kemoterapi eller procarbazin/lomustin/vincristin (PCV) - Strålebehandling (RT)
  6. Patienter, der for nylig har gennemgået en operation for tilbagevendende eller progressive højgradige gliomer, er berettigede, forudsat at: operation skal have bekræftet tilbagefaldet; Der skal være gået minimum 28 dage fra operationsdagene for at kunne studere. Til kerne- eller nålebiopsi skal der være gået mindst 7 dage før undersøgelsen.
  7. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, få et negativt resultat på en graviditetstest udført maksimalt 7 dage før påbegyndelse.
  8. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, hvis partner er i den fødedygtige alder, skal være villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i 4 måneder derefter.
  9. Har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, leverfunktion og nyrefunktion målt ved følgende laboratorievurderinger udført inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  10. Hæmoglobin >9,0 g/dl
  11. Absolut neutrofiltal (ANC) >1500/mm3 uden transfusioner eller granulocytkolonistimulerende faktor og andre hæmatopoietiske vækstfaktorer
  12. Blodpladetal ≥90.000/μl
  13. Hvide blodlegemer (WBC) >3,0 x 109/L
  14. Total bilirubin <1,5 gange den øvre normalgrænse
  15. Serumkreatinin <1,5 x øvre normalgrænse
  16. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Strålebehandling inden for 12 uger før diagnosen progression, hvis læsionen er i strålefeltet.
  2. Patienter med hjerte-lungesygdomme (hjertesvigt, bolus-emfysem, pneumothorax, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med hypercapnia sinusitis)
  3. Lukket vinkelglaukom med okulært tryk over 24 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HBO og RT
Hyperbar iltbehandling og Accelereret Hypofraktioneret intensitet - moduleret strålebehandling
Enhed: HBO

Hyperbar oxygen administreres i et hyperbarisk kammer med flere steder i henhold til følgende skema:

Ti minutters kompression med en brøkdel af indåndet ilt (FiO2) mere end 90 % fra 152 til 253 kilopascal, 60 minutters brøkdel af indåndet ilt (FiO2) mere end 90 % ved 253 kilopascal (tre vejrtrækningscyklusser i ilt i 22 minutter hver , med to intervaller indånding af luft i 2 minutter hver) og 10 minutters dekompression med en fraktion af indåndet oxygen (FiO2) mere end 90 % fra 253 til 152 kilopascal.

Stråling: RT
tomoterapi (inden for 60 minutter fra afslutningen af ​​dekompression af hyperbarisk kammer) med 3-5 på hinanden følgende sessioner - en fraktion om dagen, 5 Gy / dø .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til et år
DCR vil blive evalueret ved at udføre MR-billeder. Behandlingsresponsen vil blive evalueret i henhold til RANO-kriterierne
op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 36 måneder
Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria Events v. 4.03.
op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 36 måneder
OS vil blive defineret som tiden fra den første behandlingsdag til døden på grund af en hvilken som helst årsag eller censureret på datoen for sidst kendt i live
op til 36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 36 måneder
PFS vil blive beregnet som tiden fra den første behandlingsdag til datoen for den første observation af dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Patienter uden tumorprogression på analysetidspunktet vil blive censureret på deres sidste dato for tumorevaluering.
op til 36 måneder
Prædiktiv score for sygdomsprogression ved DSC MRI
Tidsramme: op til 36 måneder
bestemmelse af en prædiktiv sygdomsscore ved hjælp af perfusion dynamisk kontrastforstærket (DSC) permeabilitet MRI
op til 36 måneder
Radionekrose ved DSC MRI
Tidsramme: op til 36 måneder
bestemmelse af radionekrose ved hjælp af perfusion dynamisk kontrastforstærket (DSC) permeabilitet MRI
op til 36 måneder
Pseudoprogression ved DSC MRI
Tidsramme: op til 36 måneder
bestemmelse af pseudoprogression ved hjælp af perfusion dynamisk kontrastforstærket (DSC) permeabilitet MRI
op til 36 måneder
Prædiktiv score for sygdomsprogression ved DCE MRI
Tidsramme: op til 36 måneder
bestemmelse af en prædiktiv sygdomsscore ved hjælp af dynamisk følsomhedskontrast (DCE) perfusion MRI
op til 36 måneder
Radionekrose ved DCE MRI
Tidsramme: op til 36 måneder
bestemmelse af radionekrose ved hjælp af dynamisk susceptibility contrast (DCE) perfusion MRI
op til 36 måneder
pseudoprogression ved DCE MRI
Tidsramme: op til 36 måneder
bestemmelse af pseudoprogression ved hjælp af dynamisk følsomhedskontrast (DCE) perfusion MRI
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donatella Arpa, Irst Irccs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRST191.02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom af høj kvalitet

Kliniske forsøg med HBO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner