Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренная гипофракционированная интенсивная модулированная лучевая терапия после гипербарической оксигенации при рецидивирующей глиоме высокой степени. (HBO-RT)

26 мая 2023 г. обновлено: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Ускоренная гипофракционированная лучевая терапия модулированной интенсивности после гипербарической оксигенации при рецидивирующей глиоме высокой степени злокачественности: пилотное исследование

Это пилотное исследование лучевой терапии с использованием гипофракционированной спиральной томотерапии под визуальным контролем после гипербарической оксигенотерапии ГБО для лечения рецидивирующих злокачественных глиом высокой степени злокачественности. ГБО-терапия будет проводиться вместе с каждым сеансом RT.

Схема лечения такая:

Гипербарическая оксигенация (максимальный период времени от завершения декомпрессии до ЛТ - 60 мин) с последующей томотерапией (3-5 последовательных сеансов - одна фракция в сутки, 5 Гр/умир).

В исследование будут включены 24 пациента через 24 месяца с периодом наблюдения 1 год.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование для оценки эффективности гипофракционированной спиральной томотерапии под визуальным контролем после гипербарической оксигенации (ГБО) для лечения рецидивирующих злокачественных глиом высокой степени злокачественности. пациенты.

Второстепенные цели:

  • Оценка безопасности (острая и поздняя токсичность).
  • Общая выживаемость (ОС),
  • Выживание без прогрессии (PFS).
  • Оценка прогностического балла заболевания, радионекроза и псевдопрогрессирования с использованием перфузионной ДСК и МРТ с ДКЭ

Пациенты будут получать фракционированную стереотаксическую лучевую терапию с использованием томотерапии в сочетании с терапией гипербарическим кислородом (ГБО).

Гипербарическая оксигенация (максимальный период времени от завершения декомпрессии до ЛТ - 60 мин) с последующей томотерапией (3-5 последовательных сеансов - одна фракция в сутки, 5 Гр/умир).

Общая продолжительность лечения составит не более 5 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Oriana Nanni
  • Номер телефона: +390543739266
  • Электронная почта: oriana.nanni@irst.emr.it

Места учебы

  • Италия
    • FC
      • Meldola, FC, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Контакт:
    • RA
      • Ravenna, RA, Италия, 48121
        • Рекрутинг
        • Centro Iperbarico
        • Контакт:
          • Pasquale Longobardi, MD
      • Ravenna, RA, Италия, 48121
        • Рекрутинг
        • Neuroradiology, AUSL della Romagna - RAVENNA
        • Контакт:
          • Patrizia Cenni

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте >18 лет.
  2. Шкала производительности Карновского (KPS)> 60
  3. Визуальное подтверждение первой прогрессии опухоли или повторного роста в соответствии с критериями оценки ответа в нейроонкологических критериях (RANO) не менее чем через 12 недель после завершения лучевой терапии, за исключением случаев, когда рецидив находится за пределами поля облучения или подтвержден гистологически.
  4. Рецидив после адъювантного лечения (операции с последующей лучевой терапией и химиотерапией) у пациентов, которые могли получить дальнейшие терапевтические вмешательства.
  5. Не более одной предшествующей линии химиотерапии (одна линия химиотерапии после одновременной и адъювантной химиотерапии на основе темозоломида (TMZ) или прокарбазина/ломустина/винкристина (PCV) - лучевой терапии (ЛТ)
  6. Пациенты, недавно перенесшие операцию по поводу рецидивирующей или прогрессирующей глиомы высокой степени злокачественности, имеют право на участие при условии, что: операция должна подтвердить рецидив; со дня операции до начала исследования должно пройти не менее 28 дней. Для центральной или пункционной биопсии должно пройти не менее 7 дней до начала исследования.
  7. Если женщина и детородный потенциал, иметь отрицательный результат теста на беременность, выполненного максимум за 7 дней до начала.
  8. Участники-женщины с потенциалом деторождения и участники-мужчины, чей партнер имеет потенциал к деторождению, должны быть готовы обеспечить, чтобы они или их партнер использовали эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 4 месяцев после него.
  9. Иметь адекватную функцию костного мозга, функции печени и почек, согласно следующим лабораторным исследованиям, проведенным в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.
  10. Гемоглобин >9,0 г/дл
  11. Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) >1500/мм3 без трансфузий или гранулоцитарного колониестимулирующего фактора и других гемопоэтических факторов роста
  12. Количество тромбоцитов ≥90 000/мкл
  13. Лейкоциты (WBC) >3,0 x 109/л
  14. Общий билирубин <1,5 раза выше верхней границы нормы
  15. Креатинин сыворотки <1,5 x верхний предел нормы
  16. Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Лучевая терапия в течение 12 недель до диагностики прогрессирования, если поражение находится в поле облучения.
  2. Пациенты с сердечно-легочными заболеваниями (сердечная недостаточность, болюсная эмфизема легких, пневмоторакс, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с гиперкапническим синуситом)
  3. Закрытоугольная глаукома с глазным давлением выше 24 мм рт.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HBO и РТ
Гипербарическая оксигенация и ускоренная гипофракционированная лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Устройство: ГБО

Гипербарический кислород вводят в многоместной барокамере по следующей схеме:

Десять минут компрессии с фракцией вдыхаемого кислорода (FiO2) более 90% от 152 до 253 кПа, 60 минут с фракцией вдыхаемого кислорода (FiO2) более 90% при 253 кПа (три цикла дыхания кислородом по 22 минуты каждый) , с двумя интервалами дыхания воздухом по 2 минуты каждый) и 10 минут декомпрессии с Фракцией вдыхаемого кислорода (FiO2) более 90% от 253 до 152 кПа.

Радиация: РТ
томотерапия (в течение 60 минут после завершения декомпрессии барокамеры) в количестве 3-5 последовательных сеансов - по одной фракции в сутки по 5 Гр/умир.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до одного года
DCR будет оцениваться путем выполнения изображений МРТ Ответ на лечение будет оцениваться в соответствии с критериями RANO
до одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 36 месяцев
Нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с общими терминологическими критериями Национального института рака, версия 4.03.
до 36 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 36 месяцев
OS будет определяться как время от первого дня лечения до смерти по любой причине или цензурируется на дату последнего известного живого
до 36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 36 месяцев
PFS будет рассчитываться как время от первого дня лечения до даты первого наблюдения документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Пациенты без прогрессирования опухоли на момент анализа будут цензурированы на последнюю дату оценки опухоли.
до 36 месяцев
Прогностическая оценка прогрессирования заболевания по данным ДСК МРТ
Временное ограничение: до 36 месяцев
определение прогностической оценки заболевания с использованием перфузионной МРТ с динамической контрастной проницаемостью (DSC)
до 36 месяцев
Радионекроз на ДСК МРТ
Временное ограничение: до 36 месяцев
определение радионекроза с помощью МРТ перфузионной динамической проницаемости с контрастным усилением (ДСК)
до 36 месяцев
Псевдопрогрессия по данным ДСК МРТ
Временное ограничение: до 36 месяцев
определение псевдопрогрессии с помощью МРТ перфузионной динамической проницаемости с контрастным усилением (DSC)
до 36 месяцев
Прогностическая оценка прогрессирования заболевания с помощью DCE MRI
Временное ограничение: до 36 месяцев
определение прогностической оценки заболевания с использованием перфузионной МРТ с контрастом динамической чувствительности (DCE)
до 36 месяцев
Радионекроз на DCE MRI
Временное ограничение: до 36 месяцев
определение радионекроза с помощью перфузионной магнитно-резонансной томографии с контрастом динамической чувствительности (DCE)
до 36 месяцев
псевдопрогрессия по данным DCE MRI
Временное ограничение: до 36 месяцев
определение псевдопрогрессии с помощью МРТ перфузии с контрастом динамической чувствительности (DCE)
до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Следователи

  • Главный следователь: Donatella Arpa, Irst Irccs

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRST191.02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глиома высокой степени злокачественности

Клинические исследования ГБО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться