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Beschleunigte hypofraktionierte Intensität – modulierte Strahlentherapie nach hyperbarer Oxygenierung bei wiederkehrendem hochgradigem Gliom. (HBO-RT)

26. Mai 2023 aktualisiert von: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Beschleunigte hypofraktionierte Intensität – modulierte Strahlentherapie nach hyperbarer Oxygenierung bei wiederkehrendem hochgradigem Gliom: eine Pilotstudie

Dies ist eine Pilotstudie zur Strahlentherapie unter Verwendung einer hypofraktionierten bildgeführten helikalen Tomotherapie nach hyperbarer Sauerstoff-HBO-Therapie zur Behandlung von rezidivierenden malignen hochgradigen Gliomen. Die HBO-Therapie wird in Verbindung mit jeder RT-Sitzung durchgeführt.

Das Behandlungsschema ist:

Hyperbare Oxygenierungstherapie (die maximale Zeitspanne vom Abschluss der Dekompression bis zur RT beträgt 60 Minuten), gefolgt von Tomotherapie (3-5 aufeinanderfolgende Sitzungen – eine Fraktion pro Tag, 5 Gy / Tag).

Die Studie wird 24 Patienten in 24 Monaten mit einer Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr aufnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer hypofraktionierten bildgeführten helikalen Tomotherapie nach hyperbarer Sauerstofftherapie (HBO) zur Behandlung von rezidivierenden malignen hochgradigen Gliomen. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Krankheitskontrollrate (DCR) der behandelten Patienten Patienten.

Die sekundären Ziele sind:

  • Sicherheitsbewertung (akute und späte Toxizität).
  • Gesamtüberleben (OS),
  • Progressionsfreies Überleben (PFS).
  • Bewertung des prädiktiven Scores für Krankheit, Radionekrose und Pseudoprogression mittels Perfusions-DSC und DCE-MRT

Die Patienten erhalten eine fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie unter Verwendung einer Tomotherapie in Kombination mit einer hyperbaren Sauerstofftherapie (HBO).

Hyperbare Oxygenierungstherapie (die maximale Zeitspanne vom Abschluss der Dekompression bis zur RT beträgt 60 Minuten), gefolgt von Tomotherapie (3-5 aufeinanderfolgende Sitzungen – eine Fraktion pro Tag, 5 Gy / Tag).

Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt maximal 5 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Kontakt:
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48121
        • Rekrutierung
        • Centro Iperbarico
        • Kontakt:
          • Pasquale Longobardi, MD
      • Ravenna, RA, Italien, 48121
        • Rekrutierung
        • Neuroradiology, AUSL della Romagna - RAVENNA
        • Kontakt:
          • Patrizia Cenni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, älter als 18 Jahre.
  2. Karnofsky-Leistungsskala (KPS) > 60
  3. Bildgebende Bestätigung der ersten Tumorprogression oder des erneuten Wachstums gemäß den Kriterien der Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO) mindestens 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie, es sei denn, das Rezidiv liegt außerhalb des Bestrahlungsfelds oder wurde histologisch dokumentiert
  4. Rezidiv nach adjuvanter Behandlung (Operation gefolgt von Strahlen- und Chemotherapie) bei Patienten, die weitere therapeutische Interventionen erhalten könnten
  5. Nicht mehr als eine vorangegangene Chemotherapielinie (eine Chemotherapielinie nach gleichzeitiger und adjuvanter Temozolomid (TMZ)-basierter Chemotherapie oder Procarbazin/Lomustin/Vincristin (PCV)-Strahlentherapie (RT)
  6. Patienten, die sich kürzlich einer Operation wegen rezidivierender oder fortschreitender hochgradiger Gliome unterzogen haben, sind förderfähig, vorausgesetzt, dass: die Operation das Rezidiv bestätigt haben muss; ab dem Tag der Operation müssen mindestens 28 Tage vergangen sein, um studieren zu können. Für eine Stanz- oder Nadelbiopsie müssen vor der Studie mindestens 7 Tage vergangen sein.
  7. Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, haben Sie ein negatives Ergebnis bei einem Schwangerschaftstest, der maximal 7 Tage vor Behandlungsbeginn durchgeführt wird.
  8. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, deren Partner im gebärfähigen Alter ist, müssen bereit sein sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für 4 Monate danach eine wirksame Verhütung anwenden
  9. Eine adäquate Knochenmarkfunktion, Leberfunktion und Nierenfunktion haben, gemessen anhand folgender Laboruntersuchungen, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wurden.
  10. Hämoglobin >9,0 g/dl
  11. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/mm3 ohne Transfusionen oder Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor und andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren
  12. Thrombozytenzahl ≥90.000/μl
  13. Weiße Blutkörperchen (WBC) >3,0 x 109/l
  14. Gesamtbilirubin < 1,5-mal die Obergrenze des Normalwertes
  15. Serumkreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  16. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Strahlentherapie innerhalb von 12 Wochen vor der Diagnose einer Progression, wenn sich die Läsion im Bestrahlungsfeld befindet.
  2. Patienten mit kardiopulmonalen Erkrankungen (Herzinsuffizienz, Bolusemphysem, Pneumothorax, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit Hyperkapnie-Sinusitis)
  3. Geschlossenwinkelglaukom mit Augendruck über 24 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HBO und RT
Hyperbare Oxygenierungstherapie und beschleunigte hypofraktionierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Gerät: HBO

Hyperbarer Sauerstoff wird in einer Überdruckkammer mit mehreren Plätzen nach folgendem Schema verabreicht:

Zehn Minuten Kompression mit einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von mehr als 90 % von 152 bis 253 Kilopascal, 60 Minuten Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von mehr als 90 % bei 253 Kilopascal (drei Atemzyklen in Sauerstoff für jeweils 22 Minuten). , mit zwei Intervallen Atemluft für jeweils 2 Minuten) und 10 Minuten Dekompression mit einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von mehr als 90 % von 253 auf 152 Kilopascal.

Strahlung: RT
Tomotherapie (innerhalb von 60 Minuten nach Abschluss der Dekompression der Überdruckkammer) mit 3-5 aufeinanderfolgenden Sitzungen – eine Fraktion pro Tag, 5 Gy / die .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Die DCR wird anhand von MRT-Bildern bewertet. Das Ansprechen auf die Behandlung wird gemäß den RANO-Kriterien bewertet
bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis 36 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria Criteria Events v. 4.03 des National Cancer Institute eingestuft.
bis 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 36 Monate
Das OS wird definiert als die Zeit vom ersten Tag der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder zensiert zum Datum, an dem zuletzt bekannt wurde, dass er lebt
bis 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 36 Monate
Das PFS wird als die Zeit vom ersten Behandlungstag bis zum Datum der ersten Beobachtung einer dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache berechnet. Patienten ohne Tumorprogression zum Zeitpunkt der Analyse werden an ihrem letzten Datum der Tumorbewertung zensiert.
bis 36 Monate
Prädiktive Bewertung des Krankheitsverlaufs durch DSC-MRT
Zeitfenster: bis 36 Monate
Bestimmen eines prädiktiven Krankheitswerts unter Verwendung von perfusionsdynamischem kontrastverstärktem (DSC) Permeabilitäts-MRT
bis 36 Monate
Radionekrose durch DSC-MRT
Zeitfenster: bis 36 Monate
Bestimmung der Radionekrose mittels perfusionsdynamischer kontrastverstärkter (DSC) Permeabilitäts-MRT
bis 36 Monate
Pseudoprogression durch DSC-MRT
Zeitfenster: bis 36 Monate
Bestimmung der Pseudoprogression mittels perfusionsdynamischer kontrastverstärkter (DSC) Permeabilitäts-MRT
bis 36 Monate
Prädiktive Bewertung des Krankheitsverlaufs durch DCE-MRT
Zeitfenster: bis 36 Monate
Bestimmen eines prädiktiven Krankheitswerts unter Verwendung von Perfusions-MRT mit dynamischem Suszeptibilitätskontrast (DCE).
bis 36 Monate
Radionekrose durch DCE MRI
Zeitfenster: bis 36 Monate
Bestimmung der Radionekrose mittels Perfusions-MRT mit dynamischem Suszeptibilitätskontrast (DCE).
bis 36 Monate
Pseudoprogression durch DCE MRI
Zeitfenster: bis 36 Monate
Bestimmung der Pseudoprogression mit dynamischem Suszeptibilitätskontrast (DCE) Perfusions-MRT
bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Ermittler

  • Hauptermittler: Donatella Arpa, Irst Irccs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRST191.02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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