Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde gehypofractioneerde intensiteit - gemoduleerde radiotherapie na hyperbare oxygenatie voor recidiverend hooggradig glioom. (HBO-RT)

26 mei 2023 bijgewerkt door: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Versnelde gehypofractioneerde intensiteit - gemoduleerde radiotherapie na hyperbare oxygenatie voor recidiverend hooggradig glioom: een pilootstudie

Dit is een pilootstudie van radiotherapie met behulp van Hypofractionated image-guided helical tomotherapy na hyperbare zuurstof HBO-therapie voor de behandeling van recidiverende kwaadaardige Hooggradige gliomen. HBO-therapie wordt uitgevoerd in combinatie met elke RT-sessie.

Het behandelschema is:

Hyperbare oxygenatietherapie (de maximale tijdsduur vanaf voltooiing van decompressie tot RT is 60 min) gevolgd door tomotherapie (3-5 opeenvolgende sessies - één fractie per dag, 5 Gy/dood).

De proef zal 24 patiënten inschrijven in 24 maanden met een follow-up periode van 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie om de werkzaamheid te evalueren van hypofractionerende beeldgeleide helische tomotherapie na hyperbare zuurstoftherapie (HBO) voor de behandeling van recidiverende kwaadaardige hooggradige gliomen. patiënten.

De secundaire doelstellingen zijn:

  • Veiligheidsbeoordeling (acute en late toxiciteit).
  • Algehele overleving (OS),
  • Progressievrije overleving (PFS).
  • Evaluatie van voorspellende score van ziekte, radionecrose en pseudoprogressie met behulp van perfusie DSC en DCE MRI

Patiënten krijgen gefractioneerde stereotactische radiotherapie met behulp van tomotherapie in combinatie met hyperbare zuurstoftherapie (HBO).

Hyperbare oxygenatietherapie (de maximale tijdsduur vanaf voltooiing van decompressie tot RT is 60 min) gevolgd door tomotherapie (3-5 opeenvolgende sessies - één fractie per dag, 5 Gy/die).

De totale duur van de behandeling is maximaal 5 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • FC
      • Meldola, FC, Italië, 47014
        • Werving
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Contact:
    • RA
      • Ravenna, RA, Italië, 48121
        • Werving
        • Centro Iperbarico
        • Contact:
          • Pasquale Longobardi, MD
      • Ravenna, RA, Italië, 48121
        • Werving
        • Neuroradiology, AUSL della Romagna - RAVENNA
        • Contact:
          • Patrizia Cenni

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, ouder dan 18 jaar.
  2. Karnofsky-prestatieschaal (KPS)> 60
  3. Beeldvorming bevestiging van eerste tumorprogressie of hergroei zoals gedefinieerd door Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO)-criteria ten minste 12 weken na voltooiing van radiotherapie, tenzij het recidief buiten het bestralingsveld ligt of histologisch is gedocumenteerd
  4. Herhaling na adjuvante behandeling (operatie gevolgd door radiotherapie en chemotherapie) bij patiënten die verdere therapeutische interventies zouden kunnen krijgen
  5. Niet meer dan één eerdere chemotherapielijn (één chemotherapielijn na gelijktijdige en adjuvante temozolomide (TMZ)-gebaseerde chemotherapie of procarbazine/lomustine/vincristine (PCV) - Radiotherapie (RT)
  6. Patiënten die recentelijk zijn geopereerd wegens recidiverend of progressief hooggradig glioom komen in aanmerking op voorwaarde dat: de operatie het recidief moet hebben bevestigd; minimaal 28 dagen moeten zijn verstreken vanaf de dagen van de operatie om te studeren. Voor kern- of naaldbiopsie moeten minimaal 7 dagen zijn verstreken voorafgaand aan het onderzoek.
  7. Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, een negatief resultaat hebben op een zwangerschapstest die maximaal 7 dagen voor aanvang is uitgevoerd.
  8. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is, moeten bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 4 maanden daarna
  9. Een adequate beenmergfunctie , leverfunctie en nierfunctie hebben , zoals gemeten door laboratoriumonderzoeken te volgen die binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling zijn uitgevoerd .
  10. Hemoglobine >9,0 g/dl
  11. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1500/mm3 zonder transfusies of granulocytkoloniestimulerende factor en andere hematopoëtische groeifactoren
  12. Aantal bloedplaatjes ≥90.000/μl
  13. Witte bloedcellen (WBC) >3,0 x 109/L
  14. Totaal bilirubine <1,5 keer de bovengrens van normaal
  15. Serumcreatinine <1,5 x bovengrens van normaal
  16. Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Radiotherapie binnen 12 weken voorafgaand aan de diagnose van progressie, als de laesie zich in het bestralingsveld bevindt.
  2. Patiënten met cardiopulmonale aandoeningen (hartfalen, bolusemfyseem, pneumothorax, chronische obstructieve longziekte (COPD) met sinusitis hypercapnia)
  3. Gesloten hoekglaucoom met oogdruk hoger dan 24 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HBO en RT
Hyperbare oxygenatietherapie en Accelerated Hypofractionated intensity - gemoduleerde radiotherapie
Apparaat: HBO

Hyperbare zuurstof wordt toegediend in een hyperbare kamer met meerdere plaatsen volgens het volgende schema:

Tien minuten compressie met een fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van meer dan 90% van 152 tot 253 kilopascal, 60 minuten fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van meer dan 90% bij 253 kilopascal (drie ademhalingscycli in zuurstof gedurende elk 22 minuten , met twee intervallen waarin lucht wordt ingeademd gedurende elk 2 minuten) en 10 minuten decompressie met een fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van meer dan 90% van 253 tot 152 kilopascal.

Straling: RT
tomotherapie (binnen 60 minuten na voltooiing van decompressie van de hyperbare kamer) met 3-5 opeenvolgende sessies - een fractie per dag, 5 Gy / sterven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot een jaar
DCR zal worden geëvalueerd door MRI-beelden te maken. De behandelingsrespons zal worden geëvalueerd volgens de RANO-criteria
tot een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Bijwerkingen worden geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria Events v. 4.03 van het National Cancer Institute.
tot 36 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of gecensureerd op de laatst bekende datum
tot 36 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
PFS wordt berekend als de tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot de datum van de eerste waarneming van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten zonder tumorprogressie op het moment van analyse zullen worden gecensureerd op hun laatste datum van tumorevaluatie.
tot 36 maanden
Voorspellende score van ziekteprogressie door DSC MRI
Tijdsspanne: tot 36 maanden
het bepalen van een voorspellende ziektescore, met behulp van perfusion dynamic contrast-enhanced (DSC) permeabiliteits-MRI
tot 36 maanden
Radionecrose door DSC MRI
Tijdsspanne: tot 36 maanden
het bepalen van radionecrose met behulp van perfusie dynamische contrastversterkte (DSC) permeabiliteit MRI
tot 36 maanden
Pseudoprogressie door DSC MRI
Tijdsspanne: tot 36 maanden
het bepalen van pseudoprogressie met behulp van perfusion dynamic contrast-enhanced (DSC) permeabiliteit MRI
tot 36 maanden
Voorspellende score van ziekteprogressie door DCE MRI
Tijdsspanne: tot 36 maanden
het bepalen van een voorspellende ziektescore met behulp van dynamische susceptibiliteitscontrast (DCE) perfusie-MRI
tot 36 maanden
Radionecrose door DCE MRI
Tijdsspanne: tot 36 maanden
het bepalen van radionecrose met behulp van dynamische susceptibiliteitscontrast (DCE) perfusie-MRI
tot 36 maanden
pseudoprogressie door DCE MRI
Tijdsspanne: tot 36 maanden
het bepalen van pseudoprogressie met behulp van dynamische susceptibiliteitscontrast (DCE) perfusie-MRI
tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donatella Arpa, Irst Irccs

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRST191.02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hooggradig glioom

Klinische onderzoeken op HBO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren