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Intensité hypofractionnée accélérée - Radiothérapie modulée après oxygénation hyperbare pour un gliome récurrent de haut grade. (HBO-RT)

26 mai 2023 mis à jour par: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Intensité hypofractionnée accélérée - Radiothérapie modulée après oxygénation hyperbare pour un gliome récurrent de haut grade : une étude pilote

Il s'agit d'une étude pilote de radiothérapie utilisant l'image hypofractionnée - tomothérapie hélicoïdale guidée après une thérapie HBO à l'oxygène hyperbare pour le traitement des gliomes malins récurrents de haut grade. La thérapie HBO sera effectuée en conjonction avec chaque séance de RT.

Le schéma de traitement est :

Thérapie d'oxygénation hyperbare (la période maximale entre la fin de la décompression et la RT est de 60 min) suivie d'une tomothérapie (3 à 5 séances consécutives - une fraction par jour, 5 Gy / die).

L'essai recrutera 24 patients en 24 mois avec une période de suivi d'un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer l'efficacité de la tomothérapie hélicoïdale guidée par l'image hypofractionnée après oxygénothérapie hyperbare (OHB) pour le traitement des gliomes malins récurrents de haut grade. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le taux de contrôle de la maladie (DCR) des patients traités. les patients.

Les Objectifs secondaires sont :

  • Évaluation de la sécurité (toxicité aiguë et tardive).
  • Survie globale (SG),
  • Survie sans progression (PFS).
  • Évaluation du score prédictif de la maladie, de la radionécrose et de la pseudo-progression par perfusion DSC et DCE IRM

Les patients recevront une radiothérapie stéréotaxique fractionnée par tomothérapie associée à une oxygénothérapie hyperbare (OHB).

Thérapie d'oxygénation hyperbare (la période maximale entre la fin de la décompression et la RT est de 60 min) suivie d'une tomothérapie (3 à 5 séances consécutives - une fraction par jour, 5 Gy / die).

La durée globale du traitement sera de 5 jours maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • FC
      • Meldola, FC, Italie, 47014
        • Recrutement
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Contact:
    • RA
      • Ravenna, RA, Italie, 48121
        • Recrutement
        • Centro Iperbarico
        • Contact:
          • Pasquale Longobardi, MD
      • Ravenna, RA, Italie, 48121
        • Recrutement
        • Neuroradiology, AUSL della Romagna - RAVENNA
        • Contact:
          • Patrizia Cenni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de plus de 18 ans.
  2. Échelle de performances de Karnofsky (KPS)> 60
  3. Confirmation par imagerie de la première progression tumorale ou de la repousse telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de neuro-oncologie (RANO) au moins 12 semaines après la fin de la radiothérapie, sauf si la récidive est en dehors du champ de rayonnement ou a été histologiquement documentée
  4. Récidive après traitement adjuvant (chirurgie suivie d'une radiothérapie et d'une chimiothérapie) chez les patients qui pourraient recevoir d'autres interventions thérapeutiques
  5. Pas plus d'une ligne de chimiothérapie antérieure (une ligne de chimiothérapie après une chimiothérapie concomitante et adjuvante à base de témozolomide (TMZ) ou de procarbazine/lomustine/vincristine (PCV) - radiothérapie (RT)
  6. Les patients ayant subi une chirurgie récente pour des gliomes de haut grade récurrents ou progressifs sont éligibles à condition que : la chirurgie ait confirmé la récidive ; un minimum de 28 jours doit s'être écoulé entre les jours de chirurgie pour étudier. Pour la biopsie au trocart ou à l'aiguille, un minimum de 7 jours doit s'être écoulé avant l'étude.
  7. Si femme et en âge de procréer, avoir un résultat négatif à un test de grossesse réalisé au maximum 7 jours avant l'initiation.
  8. Les participantes en âge de procréer et les participants masculins dont le partenaire est en âge de procréer doivent être disposés à s'assurer qu'eux-mêmes ou leur partenaire utilisent une contraception efficace pendant l'étude et pendant 4 mois par la suite
  9. Avoir une fonction de la moelle osseuse, une fonction hépatique et une fonction rénale adéquates, telles que mesurées par les évaluations de laboratoire suivantes effectuées dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude.
  10. Hémoglobine > 9,0 g/dl
  11. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3 sans transfusion ni facteur de stimulation des colonies de granulocytes et autres facteurs de croissance hématopoïétiques
  12. Numération plaquettaire ≥90 000/μl
  13. Globules blancs (WBC) > 3,0 x 109/L
  14. Bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  15. Créatinine sérique < 1,5 x limite supérieure de la normale
  16. Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Radiothérapie dans les 12 semaines précédant le diagnostic de progression, si la lésion se situe dans le champ de rayonnement.
  2. Patients atteints de maladies cardiopulmonaires (insuffisance cardiaque, emphysème bolus, pneumothorax, bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) avec hypercapnie sinusite)
  3. Glaucome à angle fermé avec pression oculaire supérieure à 24 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HBO et RT
Oxygénothérapie hyperbare et intensité hypofractionnée accélérée - radiothérapie modulée
Dispositif: HBO

L'oxygène hyperbare est administré dans un caisson hyperbare multiplace selon le schéma suivant :

Dix minutes de compression avec une Fraction d'oxygène inspiré (FiO2) supérieure à 90 % de 152 à 253 kilopascals, 60 minutes de Fraction d'oxygène inspiré (FiO2) supérieure à 90 % à 253 kilopascals (trois cycles respiratoires en oxygène de 22 minutes chacun , avec deux intervalles respirant de l'air pendant 2 minutes chacun) et 10 minutes de décompression avec une fraction d'oxygène inspirée (FiO2) supérieure à 90 % de 253 à 152 kilopascals.

Radiation: RT
tomothérapie (dans les 60 minutes suivant la fin de la décompression de la chambre hyperbare) avec 3 à 5 séances consécutives - une fraction par jour, 5 Gy / die .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à un an
Le DCR sera évalué en réalisant des images IRM La réponse au traitement sera évaluée selon les critères RANO
Jusqu'à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 36 mois
Les événements indésirables seront classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute v. 4.03.
jusqu'à 36 mois
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 36 mois
La SG sera définie comme le temps écoulé entre le premier jour de traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou censuré à la dernière date connue en vie
jusqu'à 36 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 36 mois
La SSP sera calculée comme le temps écoulé entre le premier jour de traitement et la date de la première observation documentée de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. Les patients sans progression tumorale au moment de l'analyse seront censurés à leur dernière date d'évaluation tumorale.
jusqu'à 36 mois
Score prédictif de progression de la maladie par DSC IRM
Délai: jusqu'à 36 mois
détermination d'un score prédictif de maladie, à l'aide d'une IRM de perméabilité à contraste dynamique (DSC) de perfusion
jusqu'à 36 mois
Radionécrose par DSC IRM
Délai: jusqu'à 36 mois
détermination de la radionécrose à l'aide de l'IRM de perméabilité à contraste dynamique (DSC) de perfusion
jusqu'à 36 mois
Pseudoprogression par DSC IRM
Délai: jusqu'à 36 mois
détermination de la pseudo-progression à l'aide de l'IRM de perméabilité à contraste dynamique (DSC) de perfusion
jusqu'à 36 mois
Score prédictif de progression de la maladie par DCE IRM
Délai: jusqu'à 36 mois
détermination d'un score prédictif d'une maladie à l'aide d'une IRM de perfusion en contraste de susceptibilité dynamique (DCE)
jusqu'à 36 mois
Radionécrose par DCE IRM
Délai: jusqu'à 36 mois
détermination de la radionécrose à l'aide d'une IRM de perfusion en contraste de susceptibilité dynamique (DCE)
jusqu'à 36 mois
pseudo-progression par DCE IRM
Délai: jusqu'à 36 mois
détermination de la pseudo-progression à l'aide d'une IRM de perfusion en contraste de susceptibilité dynamique (DCE)
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donatella Arpa, Irst Irccs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (Réel)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRST191.02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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  • Shattuck Labs, Inc.
    Complété
    SL-279252 (PD1-Fc-OX40L) chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes
    Mélanome | Carcinome à cellules rénales | Lymphome de Hodgkin | Adénocarcinome gastrique | Cancer du poumon non à petites cellules | Carcinome épidermoïde de la tête et du cou | Lymphome diffus à grandes cellules B | Carcinome urothélial | Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne | Carcinome... et d'autres conditions
    États-Unis, Canada, Belgique, Espagne

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