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Intensidad hipofraccionada acelerada: radioterapia modulada después de la oxigenación hiperbárica para el glioma recurrente de alto grado. (HBO-RT)

26 de mayo de 2023 actualizado por: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Intensidad hipofraccionada acelerada: radioterapia modulada después de la oxigenación hiperbárica para el glioma recurrente de alto grado: un estudio piloto

Este es un estudio piloto de radioterapia con tomoterapia helicoidal guiada por imagen hipofraccionada después de la terapia con oxígeno hiperbárico HBO para el tratamiento de gliomas malignos de alto grado recurrentes. La terapia de HBO se realizará junto con cada sesión de RT.

El esquema de tratamiento es:

Terapia de oxigenación hiperbárica (el tiempo máximo desde la finalización de la descompresión hasta la RT es de 60 min) seguida de tomoterapia (3-5 sesiones consecutivas - una fracción al día, 5 Gy/die).

El ensayo inscribirá a 24 pacientes en 24 meses con un período de seguimiento de 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto para evaluar la eficacia de la tomoterapia helicoidal hipofraccionada guiada por imágenes después de la oxigenoterapia hiperbárica (OHB) para el tratamiento de gliomas malignos de alto grado recurrentes. El objetivo principal de este estudio es evaluar la tasa de control de la enfermedad (DCR) de los pacientes

Los Objetivos secundarios son:

  • Evaluación de la seguridad (toxicidad aguda y tardía).
  • Supervivencia general (SG),
  • Supervivencia libre de progresión (PFS).
  • Evaluación de puntuación predictiva de enfermedad, radionecrosis y pseudoprogresión mediante perfusión DSC y DCE MRI

Los pacientes recibirán radioterapia estereotáctica fraccionada usando tomoterapia combinada con terapia de oxígeno hiperbárico (HBO).

Terapia de oxigenación hiperbárica (el tiempo máximo desde la finalización de la descompresión hasta la RT es de 60 min) seguida de tomoterapia (3-5 sesiones consecutivas- una fracción al día, 5 Gy/die).

La duración total del tratamiento será de un máximo de 5 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Contacto:
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48121
        • Reclutamiento
        • Centro Iperbarico
        • Contacto:
          • Pasquale Longobardi, MD
      • Ravenna, RA, Italia, 48121
        • Reclutamiento
        • Neuroradiology, AUSL della Romagna - RAVENNA
        • Contacto:
          • Patrizia Cenni

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
  2. Escala de rendimiento de Karnofsky (KPS)> 60
  3. Confirmación por imágenes de la primera progresión o rebrote del tumor según lo definido por los criterios de evaluación de respuesta en criterios de neurooncología (RANO) al menos 12 semanas después de completar la radioterapia, a menos que la recurrencia esté fuera del campo de radiación o se haya documentado histológicamente
  4. Recurrencia después del tratamiento adyuvante (cirugía seguida de radioterapia y quimioterapia) en pacientes que podrían recibir más intervenciones terapéuticas
  5. No más de una línea previa de quimioterapia (una línea de quimioterapia después de quimioterapia concurrente y adyuvante basada en temozolomida (TMZ) o procarbazina/lomustina/vincristina (PCV) - Radioterapia (RT)
  6. Los pacientes que se han sometido a una cirugía reciente por gliomas de alto grado recurrentes o progresivos son elegibles siempre que: la cirugía debe haber confirmado la recurrencia; debe haber transcurrido un mínimo de 28 días desde los días de la cirugía para estudiar. Para la biopsia con aguja gruesa o con aguja, debe haber transcurrido un mínimo de 7 días antes del estudio.
  7. Si es mujer y en edad fértil, tener un resultado negativo en una prueba de embarazo realizada un máximo de 7 días antes del inicio.
  8. Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos cuya pareja es potencialmente fértil deben estar dispuestos a asegurarse de que ellos o su pareja utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los 4 meses posteriores.
  9. Tener una función adecuada de la médula ósea, la función hepática y la función renal, según lo determinado por las siguientes evaluaciones de laboratorio realizadas dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  10. Hemoglobina >9,0 g/dl
  11. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/mm3 sin transfusiones ni factor estimulante de colonias de granulocitos y otros factores de crecimiento hematopoyético
  12. Recuento de plaquetas ≥90.000/μl
  13. Glóbulos blancos (WBC) >3.0 x 109/L
  14. Bilirrubina total <1,5 veces el límite superior de lo normal
  15. Creatinina sérica <1,5 x límite superior de lo normal
  16. El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Radioterapia dentro de las 12 semanas previas al diagnóstico de progresión, si la lesión está en el campo de radiación.
  2. Pacientes con enfermedades cardiopulmonares (insuficiencia cardiaca, bolo enfisema, neumotórax, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con hipercapnia sinusitis)
  3. Glaucoma de ángulo cerrado con presión ocular superior a 24 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HBO y RT
Terapia de oxigenación hiperbárica y radioterapia de intensidad hipofraccionada acelerada - modulada
Dispositivo: Hbo

El oxígeno hiperbárico se administra en una cámara hiperbárica multiplaza según el siguiente programa:

Diez minutos de compresión con una Fracción de oxígeno inspirado (FiO2) superior al 90% de 152 a 253 kilopascales, 60 minutos de Fracción de oxígeno inspirado (FiO2) superior al 90% a 253 kilopascales (tres ciclos respiratorios en oxígeno de 22 minutos cada uno , con dos intervalos de respiración de aire de 2 minutos cada uno) y 10 minutos de descompresión con una Fracción de oxígeno inspirado (FiO2) superior al 90% de 253 a 152 kilopascales.

Radiación: RT
tomoterapia (dentro de los 60 minutos posteriores a la finalización de la descompresión de la cámara hiperbárica) con 3-5 sesiones consecutivas: una fracción por día, 5 Gy / morir.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta un año
La DCR se evaluará mediante la realización de imágenes de resonancia magnética La respuesta al tratamiento se evaluará según los criterios RANO
hasta un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Los eventos adversos se calificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer Eventos v. 4.03.
hasta 36 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
OS se definirá como el tiempo desde el primer día de tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o censurada en la última fecha conocida con vida
hasta 36 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
La SLP se calculará como el tiempo desde el primer día de tratamiento hasta la fecha de la primera observación documentada de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. Los pacientes sin progresión tumoral al momento del análisis serán censurados en su última fecha de evaluación tumoral.
hasta 36 meses
Puntuación predictiva de la progresión de la enfermedad por DSC MRI
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
determinación de una puntuación predictiva de la enfermedad mediante resonancia magnética de permeabilidad con contraste dinámico de perfusión (DSC)
hasta 36 meses
Radionecrosis por DSC MRI
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
determinación de la radionecrosis mediante resonancia magnética de permeabilidad con contraste dinámico de perfusión (DSC)
hasta 36 meses
Pseudoprogresión por DSC MRI
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
determinación de la pseudoprogresión mediante resonancia magnética de permeabilidad con contraste dinámico de perfusión (DSC)
hasta 36 meses
Puntuación predictiva de la progresión de la enfermedad por DCE MRI
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
determinación de una puntuación predictiva de la enfermedad mediante resonancia magnética de perfusión con contraste de susceptibilidad dinámica (DCE)
hasta 36 meses
Radionecrosis por resonancia magnética DCE
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
determinación de la radionecrosis mediante resonancia magnética de perfusión con contraste de susceptibilidad dinámica (DCE)
hasta 36 meses
pseudoprogresión por DCE MRI
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
determinación de la pseudoprogresión mediante resonancia magnética de perfusión con contraste de susceptibilidad dinámica (DCE)
hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Investigadores

  • Investigador principal: Donatella Arpa, Irst Irccs

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRST191.02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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