接受 Haplo-HSCT 的低风险和中等风险 MDS 的 RIC 方案
2022年4月19日 更新者：Xiao-Jun Huang、Peking University People's Hospital
接受半相合造血干细胞移植的低危和中危骨髓增生异常综合征患者的低强度调理方案
本研究旨在评估低强度调节 (RIC) 方案对接受半相合造血干细胞移植 (haplo-HSCT) 的低危和中危骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者的疗效。
对于没有同胞供体 (ISD) 或无关供体 (URD) 的 MDS 患者，Haplo-HSCT 是一种有效的治疗选择。
然而，移植后移植相关死亡率（TRM）是MDS患者移植失败的主要原因之一，haplo-HSCT受者发生TRM的风险高于ISD受者。
RIC方案可降低haplo-HSCT受者发生TRM的风险；然而，这些患者的复发风险可能会增加。
因此，RIC 方案可能更适合接受单倍体 HSCT 的低危和中危 MDS 患者。
研究假设：在低风险 MDS 患者中使用 RIC haplo-HSCT 方案可以减少 TRM 并提高生存率。
研究概览
详细说明
将接受单倍体 HSCT 的低度和中度 MDS 患者给予 RIC 方案。
主要终点是移植相关死亡率。
次要终点是总生存期、无病生存期、复发、移植物抗宿主病 (GVHD) 和感染。
后续时间为1年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiao-Dong Mo
- 电话号码：8610-8832-6001
- 邮箱：mxd453@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiao-Dong Mo
- 电话号码：8610-8832-4577
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University Institute of Hematology,Beijing
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无 ISD 或 URD 的低危和中危 MDS 患者接受半相合造血干细胞移植
排除标准：
- 患有 ISD 或 URD 的患者；患有高危 MDS 的患者；活动性感染患者；依从性差的患者；器官衰竭患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：RIC方案
没有相同同胞供体或无关供体的低度和中度 MDS 患者将接受 RIC 单倍体 HSCT。 RIC 预处理方案包括阿糖胞苷（2 g/m2/天，第 -10 至 -9 天）、白消安（3.2 mg/kg/天，第 -8 至 -6 天）、环磷酰胺（1.0 g/m2/天，第 - 5 至 -4）、氟达拉滨（30 mg/m-2/天，第 -6 至 -2 天）、司莫司汀（250 mg/m-2，第 -3 天）和兔抗胸腺细胞球蛋白（胸腺球蛋白，2.5 mg/kg /d，第 -5 至 -2 天；赛诺菲，法国）。 |
RIC 预处理方案包括阿糖胞苷（2 g/m2/天，第 -10 至 -9 天）、白消安（3.2 mg/kg/天，第 -8 至 -6 天）、环磷酰胺（1.0 g/m2/天，第 - 5 至 -4）、氟达拉滨（30 mg/m-2/天，第 -6 至 -2 天）、司莫司汀（250 mg/m-2，第 -3 天）和兔抗胸腺细胞球蛋白（胸腺球蛋白，2.5 mg/kg /d，第 -5 至 -2 天；赛诺菲，法国）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植相关死亡率
大体时间：参与者将被跟踪平均 1 年
|
无疾病进展或复发的死亡
|
参与者将被跟踪平均 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiao-Jun Huang、Peking University Institute of Hematology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月21日
首次发布 (实际的)
2018年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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