Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RIC-regime for lav- og middels-risiko MDS som mottar Haplo-HSCT

19. april 2022 oppdatert av: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Kondisjoneringsregime med redusert intensitet for myelodysplastisk syndrompasienter med lav og middels risiko som får haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Denne studien tok sikte på å evaluere effekten av redusert intensitetskondisjonering (RIC)-regimet hos pasienter med lav og middels risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) som mottar haploidentisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon (haplo-HSCT). Haplo-HSCT er et effektivt behandlingsalternativ for MDS-pasienter som ikke hadde identisk søskendonor (ISD) eller urelatert donor (URD). Imidlertid er post-transplantasjon transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM) en av de viktigste årsakene til transplantasjonssvikt hos MDS-pasienter, og risikoen for TRM for haplo-HSCT-mottakere var høyere enn for ISD-mottakere. RIC-regime kan redusere risikoen for TRM for haplo-HSCT-mottakere; risikoen for tilbakefall kan imidlertid øke hos disse pasientene. Derfor kan RIC-regime være mer passende for MDS-pasienter med lav og middels risiko som får haplo-HSCT. Studiens hypotese: Bruk av RIC haplo-HSCT-regime hos pasienter med lav- og risiko MDS kan redusere TRM og forbedre overlevelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RIC-regime ble gitt for pasienter med lav og middels MDS som ville få haplo-HSCT. Det primære endepunktet var transplantasjonsrelatert dødelighet. De sekundære endepunktene var total overlevelse, sykdomsfri overlevelse, tilbakefall, graft-versus-host disease (GVHD) og infeksjoner. Følgende tid er 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xiao-Dong Mo
  • Telefonnummer: 8610-8832-6001
  • E-post: mxd453@163.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xiao-Dong Mo
  • Telefonnummer: 8610-8832-4577

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som hadde lav- og middels-risiko MDS uten ISD eller URD som fikk haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har ISD eller URD; pasienter som har høyrisiko MDS; pasienter med aktiv infeksjon; pasienter med dårlig etterlevelse; pasienter med organsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: RIC-regime

Pasienter med lav og middels MDS uten identisk søskendonor eller ubeslektet donor vil motta RIC haplo-HSCT.

RIC-prekondisjoneringsregime besto av cytarabin (2 g/m2/dag, dager -10 til -9), busulfan (3,2 mg/kg/dag på dager -8 til -6), cyklofosfamid (1,0 g/m2/dag, dager - 5 til -4), fludarabin (30 mg/m-2/dag, dager -6 til -2), semustin (250 mg/m-2, dag -3), og kanin-antitymocyttglobulin (tymoglobulin, 2,5 mg/kg /d, dager -5 til -2; Sanofi, Frankrike).
Legemiddel: Cytarabin
RIC-prekondisjoneringsregime besto av cytarabin (2 g/m2/dag, dager -10 til -9), busulfan (3,2 mg/kg/dag på dager -8 til -6), cyklofosfamid (1,0 g/m2/dag, dager - 5 til -4), fludarabin (30 mg/m-2/dag, dager -6 til -2), semustin (250 mg/m-2, dag -3), og kanin-antitymocyttglobulin (tymoglobulin, 2,5 mg/kg /d, dager -5 til -2; Sanofi, Frankrike).
Andre navn:
  • Cyklofosfamid
  • antitymocyttglobulin
  • Fludarabin
  • Semustine
  • busulfan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 1 år
Død uten sykdomsprogresjon eller tilbakefall
Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiao-Jun Huang, Peking University Institute of Hematology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIC Haplo-MDS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere