Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RIC-regimen for lav- og mellemrisiko MDS, der modtager Haplo-HSCT

19. april 2022 opdateret af: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Konditioneringsregime med reduceret intensitet til patienter med lav- og mellemrisiko myelodysplastisk syndrom, der modtager haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​reduceret intensitetskonditionering (RIC) regime i lav- og mellemrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS)-patienter, som modtager haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation (haplo-HSCT). Haplo-HSCT er en effektiv behandlingsmulighed for MDS-patienter, som ikke havde identisk søskendedonor (ISD) eller ubeslægtet donor (URD). Imidlertid er post-transplantation transplantationsrelateret dødelighed (TRM) en af ​​de vigtigste årsager til transplantationsfejl hos MDS-patienter, og risikoen for TRM for haplo-HSCT-modtagere var højere end for ISD-modtagere. RIC-regimen kan mindske risikoen for TRM for haplo-HSCT-modtagere; risikoen for tilbagefald kan dog øges hos disse patienter. Derfor kan RIC-regimen være mere passende til MDS-patienter med lav og mellemrisiko, der modtager haplo-HSCT. Studiens hypotese: Brug af RIC haplo-HSCT regime til patienter med lav- og risiko MDS kan reducere TRM og forbedre overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RIC-regimen blev givet til patienter med lav og mellemliggende MDS, som ville modtage haplo-HSCT. Det primære endepunkt var transplantationsrelateret dødelighed. De sekundære endepunkter var samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse, tilbagefald, graft-versus-host-sygdom (GVHD) og infektioner. Følgetid er 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiao-Dong Mo
  • Telefonnummer: 8610-8832-6001
  • E-mail: mxd453@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xiao-Dong Mo
  • Telefonnummer: 8610-8832-4577

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der havde lav- og mellemrisiko MDS uden ISD eller URD, der modtog haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ISD eller URD; patienter med højrisiko MDS; patienter med aktiv infektion; patienter med dårlig compliance; patienter med organsvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: RIC-kur

Patienter med lav og mellemliggende MDS uden identisk søskendedonor eller ikke-beslægtet donor ville modtage RIC haplo-HSCT.

RIC-prækonditioneringsregimen bestod af cytarabin (2 g/m2/dag, dag -10 til -9), busulfan (3,2 mg/kg/dag på dag -8 til -6), cyclophosphamid (1,0 g/m2/dag, dage - 5 til -4), fludarabin (30 mg/m-2/dag, dag -6 til -2), semustin (250 mg/m-2, dag -3) og kanin-antithymocytglobulin (thymoglobulin, 2,5 mg/kg /d, dage -5 til -2; Sanofi, Frankrig).
Medicin: Cytarabin
RIC-prækonditioneringsregimen bestod af cytarabin (2 g/m2/dag, dag -10 til -9), busulfan (3,2 mg/kg/dag på dag -8 til -6), cyclophosphamid (1,0 g/m2/dag, dage - 5 til -4), fludarabin (30 mg/m-2/dag, dag -6 til -2), semustin (250 mg/m-2, dag -3) og kanin-antithymocytglobulin (thymoglobulin, 2,5 mg/kg /d, dage -5 til -2; Sanofi, Frankrig).
Andre navne:
  • Cyclofosfamid
  • antithymocyt globulin
  • Fludarabin
  • Semustine
  • busulfan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år
Død uden sygdomsprogression eller tilbagefald
Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiao-Jun Huang, Peking University Institute of Hematology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIC Haplo-MDS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner