Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RIC-rendszer alacsony és közepes kockázatú MDS-t kapó Haplo-HSCT-hez

2022. április 19. frissítette: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Csökkentett intenzitású kondicionáló kezelés alacsony és közepes kockázatú myelodysplasiás szindrómás betegek számára, akik haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantációt kapnak

Ennek a vizsgálatnak a célja a csökkentett intenzitású kondicionáló (RIC) kezelés hatékonyságának értékelése volt alacsony és közepes kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél, akik haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantációt (haplo-HSCT) kapnak. A Haplo-HSCT hatékony kezelési lehetőség olyan MDS-betegek számára, akiknek nem volt azonos testvérdonoruk (ISD) vagy nem rokon donoruk (URD). Azonban a transzplantáció utáni mortalitás (TRM) az egyik fő oka a transzplantációs sikertelenségnek MDS-betegeknél, és a TRM kockázata a haplo-HSCT-recipienseknél magasabb volt, mint az ISD-ben részesülőknél. A RIC kezelés csökkentheti a TRM kockázatát a haplo-HSCT recipienseknél; ezeknél a betegeknél azonban megnőhet a visszaesés kockázata. Így a RIC-kezelés megfelelőbb lehet a haplo-HSCT-t kapó alacsony és közepes kockázatú MDS-betegek számára. A tanulmány hipotézise: A RIC haplo-HSCT séma alkalmazása alacsony és kockázatú MDS-ben szenvedő betegeknél csökkentheti a TRM-et és javíthatja a túlélést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

RIC-kezelést adtak alacsony és közepes MDS-ben szenvedő betegeknek, akik haplo-HSCT-t kaptak. Az elsődleges végpont a transzplantációval kapcsolatos mortalitás volt. A másodlagos végpontok a teljes túlélés, a betegségmentes túlélés, a relapszus, a graft-versus-host betegség (GVHD) és a fertőzések voltak. A következő idő 1 év.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xiao-Dong Mo
  • Telefonszám: 8610-8832-6001
  • E-mail: mxd453@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Xiao-Dong Mo
  • Telefonszám: 8610-8832-4577

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Haploidentikus hematopoetikus őssejt-transzplantációban részesülő, alacsony és közepes kockázatú MDS-ben szenvedő betegek ISD vagy URD nélkül

Kizárási kritériumok:

  • ISD-ben vagy URD-ben szenvedő betegek; magas kockázatú MDS-ben szenvedő betegek; aktív fertőzésben szenvedő betegek; rosszul teljesítő betegek; szervi elégtelenségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: RIC rendszer

Azonos testvérdonor vagy nem rokon donor nélküli alacsony és közepes MDS betegek RIC haplo-HSCT-t kapnak.

A RIC előkondicionálási séma a következőkből állt: citarabin (2 g/m2/nap, -10. és -9. nap), buszulfán (3,2 mg/kg/nap a -8. és -6. napon), ciklofoszfamid (1,0 g/m2/nap, nap - 5-től -4-ig), fludarabin (30 mg/m-2/nap, -6--2. nap), szemusztin (250 mg/m-2, -3. nap) és nyúl antitimocita globulin (timoglobulin, 2,5 mg/kg /d, -5 és -2 nap; Sanofi, Franciaország).
Drog: Citarabin
A RIC előkondicionálási séma a következőkből állt: citarabin (2 g/m2/nap, -10. és -9. nap), buszulfán (3,2 mg/kg/nap a -8. és -6. napon), ciklofoszfamid (1,0 g/m2/nap, nap - 5-től -4-ig), fludarabin (30 mg/m-2/nap, -6--2. nap), szemusztin (250 mg/m-2, -3. nap) és nyúl antitimocita globulin (timoglobulin, 2,5 mg/kg /d, -5 és -2 nap; Sanofi, Franciaország).
Más nevek:
  • Ciklofoszfamid
  • antitimocita globulin
  • Fludarabine
  • Semustine
  • buszulfán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzplantációval kapcsolatos mortalitás
Időkeret: A résztvevőket várhatóan átlagosan 1 évig követik
Halál betegség progresszió vagy visszaesés nélkül
A résztvevőket várhatóan átlagosan 1 évig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiao-Jun Huang, Peking University Institute of Hematology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RIC Haplo-MDS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel