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RIC-Schema für MDS mit niedrigem und mittlerem Risiko, das Haplo-HSCT erhält

19. April 2022 aktualisiert von: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Konditionierungsschema mit reduzierter Intensität für Patienten mit myelodysplastischem Syndrom mit niedrigem und mittlerem Risiko, die eine haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer Konditionierung mit reduzierter Intensität (RIC) bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit niedrigem und mittlerem Risiko zu bewerten, die eine haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation (Haplo-HSCT) erhalten. Haplo-HSCT ist eine wirksame Behandlungsoption für MDS-Patienten, die keinen identischen Geschwisterspender (ISD) oder nicht verwandten Spender (URD) ​​hatten. Die transplantationsbedingte Mortalität (TRM) nach der Transplantation ist jedoch eine der Hauptursachen für Transplantationsversagen bei MDS-Patienten, und das Risiko einer TRM war bei Haplo-HSCT-Empfängern höher als bei ISD-Empfängern. Das RIC-Regime kann das TRM-Risiko für Haplo-HSCT-Empfänger verringern; jedoch kann das Rückfallrisiko bei diesen Patienten steigen. Daher ist das RIC-Regime möglicherweise besser geeignet für MDS-Patienten mit niedrigem und mittlerem Risiko, die eine Haplo-HSZT erhalten. Die Studienhypothese: Die Anwendung des RIC-Haplo-HSCT-Schemas bei Patienten mit Niedrig- und Risiko-MDS kann TRM reduzieren und das Überleben verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das RIC-Schema wurde für Patienten mit niedrigem und mittlerem MDS gegeben, die eine Haplo-HSCT erhalten würden. Der primäre Endpunkt war die transplantationsbedingte Mortalität. Die sekundären Endpunkte waren Gesamtüberleben, krankheitsfreies Überleben, Rückfall, Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (GVHD) und Infektionen. Die folgende Zeit beträgt 1 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiao-Dong Mo
  • Telefonnummer: 8610-8832-6001
  • E-Mail: mxd453@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xiao-Dong Mo
  • Telefonnummer: 8610-8832-4577

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit MDS mit niedrigem und mittlerem Risiko ohne ISD oder URD, die eine haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ISD oder URD; Patienten mit Hochrisiko-MDS; Patienten mit aktiver Infektion; Patienten mit schlechter Compliance; Patienten mit Organversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: RIC-Schema

Patienten mit niedrigem und mittlerem MDS ohne identischen Geschwisterspender oder nicht verwandten Spender würden RIC-haplo-HSCT erhalten.

Das RIC-Vorkonditionierungsregime bestand aus Cytarabin (2 g/m2/Tag, Tage -10 bis -9), Busulfan (3,2 mg/kg/Tag an den Tagen -8 bis -6), Cyclophosphamid (1,0 g/m2/Tag, Tage - 5 bis -4), Fludarabin (30 mg/m-2/Tag, Tage -6 bis -2), Semustin (250 mg/m-2, Tag -3) und Kaninchen-Antithymozyten-Globulin (Thymoglobulin, 2,5 mg/kg /d, Tage -5 bis -2; Sanofi, Frankreich).
Arzneimittel: Cytarabin
Das RIC-Vorkonditionierungsregime bestand aus Cytarabin (2 g/m2/Tag, Tage -10 bis -9), Busulfan (3,2 mg/kg/Tag an den Tagen -8 bis -6), Cyclophosphamid (1,0 g/m2/Tag, Tage - 5 bis -4), Fludarabin (30 mg/m-2/Tag, Tage -6 bis -2), Semustin (250 mg/m-2, Tag -3) und Kaninchen-Antithymozyten-Globulin (Thymoglobulin, 2,5 mg/kg /d, Tage -5 bis -2; Sanofi, Frankreich).
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
  • Antithymozytenglobulin
  • Fludarabin
  • Semustin
  • busulfan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantationsbedingte Mortalität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für einen erwarteten Durchschnitt von 1 Jahr beobachtet
Tod ohne Krankheitsprogression oder Rückfall
Die Teilnehmer werden für einen erwarteten Durchschnitt von 1 Jahr beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiao-Jun Huang, Peking University Institute of Hematology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIC Haplo-MDS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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