Régimen RIC para MDS de riesgo bajo e intermedio que reciben Haplo-HSCT
19 de abril de 2022 actualizado por: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Régimen de acondicionamiento de intensidad reducida para pacientes con síndrome mielodisplásico de riesgo bajo e intermedio que reciben un trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia del régimen de acondicionamiento de intensidad reducida (RIC) en pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) de riesgo bajo e intermedio que reciben un trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas (HSCT-haplo).
Haplo-HSCT es una opción de tratamiento eficaz para los pacientes con SMD que no tienen un hermano donante idéntico (ISD) o un donante no emparentado (URD).
Sin embargo, la mortalidad relacionada con el trasplante (TRM) posterior al trasplante es una de las principales causas de fracaso del trasplante en pacientes con SMD, y el riesgo de TRM para los receptores de haplo-HSCT fue mayor que el de los receptores de ISD.
El régimen RIC puede disminuir el riesgo de TRM para los receptores de haplo-HSCT; sin embargo, el riesgo de recaída puede aumentar en estos pacientes.
Por lo tanto, el régimen RIC puede ser más apropiado para pacientes con SMD de riesgo bajo e intermedio que reciben haplo-HSCT.
La hipótesis del estudio: el uso del régimen RIC haplo-HSCT en pacientes con MDS de bajo y riesgo puede reducir la TRM y mejorar la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El régimen RIC se administró a pacientes con MDS bajo e intermedio que recibirían haplo-HSCT.
El punto final primario fue la mortalidad relacionada con el trasplante.
Los criterios de valoración secundarios fueron la supervivencia global, la supervivencia libre de enfermedad, la recaída, la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) y las infecciones.
El siguiente tiempo es de 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiao-Dong Mo
- Número de teléfono: 8610-8832-6001
- Correo electrónico: mxd453@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiao-Dong Mo
- Número de teléfono: 8610-8832-4577
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University Institute of Hematology,Beijing
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SMD de riesgo bajo e intermedio sin ISD ni URD que reciben trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen ISD o URD; pacientes con SMD de alto riesgo; pacientes con infección activa; pacientes con pobre cumplimiento; pacientes con insuficiencia orgánica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Régimen RIC
Los pacientes con MDS bajo e intermedio sin hermano donante idéntico o donante no emparentado recibirían RIC haplo-HSCT. El régimen de preacondicionamiento RIC consistió en citarabina (2 g/m2/día, días -10 a -9), busulfán (3,2 mg/kg/día en días -8 a -6), ciclofosfamida (1,0 g/m2/día, días - 5 a -4), fludarabina (30 mg/m-2/día, días -6 a -2), semustina (250 mg/m-2, día -3) y globulina antitimocito de conejo (timoglobulina, 2,5 mg/kg /d, días -5 a -2; Sanofi, Francia). |
El régimen de preacondicionamiento RIC consistió en citarabina (2 g/m2/día, días -10 a -9), busulfán (3,2 mg/kg/día en días -8 a -6), ciclofosfamida (1,0 g/m2/día, días - 5 a -4), fludarabina (30 mg/m-2/día, días -6 a -2), semustina (250 mg/m-2, día -3) y globulina antitimocito de conejo (timoglobulina, 2,5 mg/kg /d, días -5 a -2; Sanofi, Francia).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
|
Muerte sin progresión de la enfermedad o recaída
|
Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao-Jun Huang, Peking University Institute of Hematology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Preleucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Citarabina
- Busulfán
- Suero Antilinfocito
- Semustina
Otros números de identificación del estudio
- RIC Haplo-MDS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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