Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim RIC pro MDS s nízkým a středním rizikem přijímající Haplo-HSCT

19. dubna 2022 aktualizováno: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Režim kondicionování se sníženou intenzitou pro pacienty s myelodysplastickým syndromem s nízkým a středním rizikem, kteří dostávají haploidentickou transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost režimu kondicionování se sníženou intenzitou (RIC) u pacientů s nízkým a středním rizikem myelodysplastického syndromu (MDS), kteří dostávají haploidentickou transplantaci hematopoetických kmenových buněk (haplo-HSCT). Haplo-HSCT je účinnou možností léčby pro pacienty s MDS, kteří neměli identického sourozeneckého dárce (ISD) nebo nepříbuzného dárce (URD). Potransplantační úmrtnost související s transplantací (TRM) je však jednou z hlavních příčin selhání transplantace u pacientů s MDS a riziko TRM u příjemců haplo-HSCT bylo vyšší než u příjemců ISD. Režim RIC může snížit riziko TRM u příjemců haplo-HSCT; u těchto pacientů se však může zvýšit riziko relapsu. Režim RIC tedy může být vhodnější pro pacienty s MDS s nízkým a středním rizikem, kteří dostávají haplo-HSCT. Hypotéza studie: Použití RIC haplo-HSCT režimu u pacientů s nízkým a rizikovým MDS může snížit TRM a zlepšit přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Režim RIC byl podáván pacientům s nízkým a středním MDS, kteří by dostávali haplo-HSCT. Primárním cílovým ukazatelem byla mortalita související s transplantací. Sekundárními cílovými body bylo celkové přežití, přežití bez onemocnění, relaps, reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a infekce. Následující doba je 1 rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiao-Dong Mo
  • Telefonní číslo: 8610-8832-6001
  • E-mail: mxd453@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiao-Dong Mo
  • Telefonní číslo: 8610-8832-4577

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří měli MDS s nízkým a středním rizikem bez ISD ani URD, kteří dostávali haploidentickou transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ISD nebo URD; pacienti s vysoce rizikovým MDS; pacienti s aktivní infekcí; pacienti se špatnou kompliancí; pacientů s orgánovým selháním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Režim RIC

Pacienti s nízkým a středním MDS bez identického sourozeneckého dárce nebo nepříbuzného dárce by dostali RIC haplo-HSCT.

Předkondicionační režim RIC sestával z cytarabinu (2 g/m2/den, dny -10 až -9), busulfanu (3,2 mg/kg/den ve dnech -8 až -6), cyklofosfamidu (1,0 g/m2/den, dnů - 5 až -4), fludarabin (30 mg/m-2/den, dny -6 až -2), semustin (250 mg/m-2, den -3) a králičí antithymocytární globulin (thymoglobulin, 2,5 mg/kg /d, dny -5 až -2; Sanofi, Francie).
Lék: Cytarabin
Předkondicionační režim RIC sestával z cytarabinu (2 g/m2/den, dny -10 až -9), busulfanu (3,2 mg/kg/den ve dnech -8 až -6), cyklofosfamidu (1,0 g/m2/den, dnů - 5 až -4), fludarabin (30 mg/m-2/den, dny -6 až -2), semustin (250 mg/m-2, den -3) a králičí antithymocytární globulin (thymoglobulin, 2,5 mg/kg /d, dny -5 až -2; Sanofi, Francie).
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid
  • antithymocytární globulin
  • Fludarabin
  • Semustine
  • busulfan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 rok
Smrt bez progrese onemocnění nebo relapsu
Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao-Jun Huang, Peking University Institute of Hematology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIC Haplo-MDS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit