Haplo-HSCT を受ける低リスクおよび中リスク MDS に対する RIC レジメン
2022年4月19日 更新者：Xiao-Jun Huang、Peking University People's Hospital
ハプロ同一造血幹細胞移植を受ける低リスクおよび中リスクの骨髄異形成症候群患者のための低強度コンディショニングレジメン
この研究の目的は、ハプロ同一造血幹細胞移植 (ハプロ HSCT) を受ける低リスクおよび中リスクの骨髄異形成症候群 (MDS) 患者における低強度コンディショニング (RIC) レジメンの有効性を評価することでした。
ハプロ HSCT は、同一の兄弟ドナー (ISD) または非血縁ドナー (URD) を持たない MDS 患者にとって効果的な治療オプションです。
ただし、移植後の移植関連死亡率 (TRM) は MDS 患者の移植失敗の主な原因の 1 つであり、ハプロ HSCT レシピエントの TRM のリスクは ISD レシピエントよりも高かった。
RIC レジメンは、ハプロ HSCT レシピエントの TRM のリスクを低下させることができます。ただし、これらの患者では再発のリスクが高まる可能性があります。
したがって、ハプロ HSCT を受ける低リスクおよび中リスクの MDS 患者には、RIC レジメンがより適切である可能性があります。
研究の仮説: 低リスクおよびリスクの MDS 患者に RIC ハプロ HSCT レジメンを使用すると、TRM が減少し、生存率が向上する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
ハプロHSCTを受ける低度および中度のMDS患者には、RICレジメンが投与されました。
主要エンドポイントは、移植関連死亡率でした。
二次エンドポイントは、全生存、無病生存、再発、移植片対宿主病（GVHD）、および感染症でした。
次の時間は1年です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiao-Dong Mo
- 電話番号：8610-8832-6001
- メール：mxd453@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiao-Dong Mo
- 電話番号：8610-8832-4577
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University Institute of Hematology,Beijing
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ハプロ同一造血幹細胞移植を受けているISDまたはURDのない低リスクおよび中リスクMDSの患者
除外基準:
- -ISDまたはURDの患者;高リスクMDSの患者;活動性感染症の患者;コンプライアンスが不十分な患者;臓器不全の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：RICレジメン
同一の兄弟ドナーまたは血縁関係のないドナーを持たない低および中程度の MDS 患者は、RIC ハプロ HSCT を受けます。 RIC プレコンディショニング レジメンは、シタラビン (2 g/m2/日、-10 ～ -9 日目)、ブスルファン (3.2 mg/kg/日、-8 ～ -6 日目)、シクロホスファミド (1.0 g/m2/日、日 - 5 ～ -4)、フルダラビン (30 mg/m-2/日、-6 ～ -2 日目)、セムスチン (250 mg/m-2、-3 日目)、およびウサギ抗胸腺細胞グロブリン (サイモグロブリン、2.5 mg/kg /d、-5 ～ -2 日、フランス、サノフィ)。 |
RIC プレコンディショニング レジメンは、シタラビン (2 g/m2/日、-10 ～ -9 日目)、ブスルファン (3.2 mg/kg/日、-8 ～ -6 日目)、シクロホスファミド (1.0 g/m2/日、日 - 5 ～ -4)、フルダラビン (30 mg/m-2/日、-6 ～ -2 日目)、セムスチン (250 mg/m-2、-3 日目)、およびウサギ抗胸腺細胞グロブリン (サイモグロブリン、2.5 mg/kg /d、-5 ～ -2 日、フランス、サノフィ)。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植関連死亡率
時間枠：参加者は、予想平均1年間追跡されます
|
病気の進行や再発のない死
|
参加者は、予想平均1年間追跡されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiao-Jun Huang、Peking University Institute of Hematology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (予期された)
2023年3月1日
研究の完了 (予期された)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月21日
最初の投稿 (実際)
2018年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RIC Haplo-MDS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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