RIC-regimen för MDS med låg och medelrisk som tar emot Haplo-HSCT
19 april 2022 uppdaterad av: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Reducerad intensitetskonditionering för patienter med låg- och medelrisk myelodysplastiskt syndrom som får haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation
Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten av reducerad intensitetskonditionering (RIC) regim hos patienter med låg- och mellanrisk myelodysplastiskt syndrom (MDS) som får haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation (haplo-HSCT).
Haplo-HSCT är ett effektivt behandlingsalternativ för MDS-patienter som inte hade identisk syskondonator (ISD) eller obesläktad donator (URD).
Emellertid är post-transplantation transplantationsrelaterad mortalitet (TRM) en av de viktigaste orsakerna till transplantationsmisslyckande hos MDS-patienter, och risken för TRM för haplo-HSCT-mottagare var högre än för ISD-mottagare.
RIC-kur kan minska risken för TRM för haplo-HSCT-mottagare; risken för återfall kan dock öka hos dessa patienter.
Således kan RIC-regimen vara mer lämplig för MDS-patienter med låg och medelrisk som får haplo-HSCT.
Studiens hypotes: Att använda RIC haplo-HSCT-regim hos patienter med låg- och risk MDS kan minska TRM och förbättra överlevnaden.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
RIC-regim gavs för patienter med låg och mellanliggande MDS som skulle få haplo-HSCT.
Den primära slutpunkten var transplantationsrelaterad dödlighet.
De sekundära slutpunkterna var total överlevnad, sjukdomsfri överlevnad, återfall, graft-versus-host-sjukdom (GVHD) och infektioner.
Följande tid är 1 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiao-Dong Mo
- Telefonnummer: 8610-8832-6001
- E-post: mxd453@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiao-Dong Mo
- Telefonnummer: 8610-8832-4577
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekrytering
- Peking University Institute of Hematology,Beijing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som hade låg- och medelrisk MDS utan ISD eller URD som fick haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation
Exklusions kriterier:
- Patienter med ISD eller URD; patienter som har högrisk MDS; patienter med aktiv infektion; patienter med dålig följsamhet; patienter med organsvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: RIC-kur
Patienter med låg och intermediär MDS utan identisk syskondonator eller obesläktad donator skulle få RIC haplo-HSCT. RIC-förkonditioneringsregimen bestod av cytarabin (2 g/m2/dag, dagar -10 till -9), busulfan (3,2 mg/kg/dag på dagarna -8 till -6), cyklofosfamid (1,0 g/m2/dag, dagar - 5 till -4), fludarabin (30 mg/m-2/dag, dagar -6 till -2), semustin (250 mg/m-2, dag -3), och kanin-antitymocytglobulin (tymoglobulin, 2,5 mg/kg /d, dagar -5 till -2; Sanofi, Frankrike). |
RIC-förkonditioneringsregimen bestod av cytarabin (2 g/m2/dag, dagar -10 till -9), busulfan (3,2 mg/kg/dag på dagarna -8 till -6), cyklofosfamid (1,0 g/m2/dag, dagar - 5 till -4), fludarabin (30 mg/m-2/dag, dagar -6 till -2), semustin (250 mg/m-2, dag -3), och kanin-antitymocytglobulin (tymoglobulin, 2,5 mg/kg /d, dagar -5 till -2; Sanofi, Frankrike).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transplantationsrelaterad dödlighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i ett förväntat genomsnitt på 1 år
|
Död utan sjukdomsprogression eller återfall
|
Deltagarna kommer att följas i ett förväntat genomsnitt på 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xiao-Jun Huang, Peking University Institute of Hematology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2018
Första postat (FAKTISK)
26 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdom
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Precancerösa tillstånd
- Syndrom
- Myelodysplastiska syndrom
- Preleukemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
- Cytarabin
- Busulfan
- Antimfocytserum
- Semustine
Andra studie-ID-nummer
- RIC Haplo-MDS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .